Utifar

Recentemente, qualche centro estetico delle vicinanze mi ha chiesto di allestire creme per le loro cabine (es anticellulite, post cerette, ecc). Io ho trovato possibili creme da allestire nel mio laboratorio non cosmetico e che non necessitano della prescrizione medica per la vendita. Mi han chiesto di preparare diversi formati, alcuni da mezzo kg per le cabine e altri da 50 gr per la vendita ai loro clienti. Se io faccio lotti di max 3 kg, con etichetta della mia farmacia con tutti i formalismi corretti, posso vendere (con regolare fattura) a un centro estetico che poi a sua volta in parte rivenderà?

Prima di rispondere banalmente al quesito sottoposto, occorre rappresentare che il decreto legislativo 204/2015 recante disciplina sanzionatoria per la violazione della normativa comunitaria sui prodotti cosmetici introduce un sistema di sanzioni, sia penali che amministrative, per le violazioni sia da parte del fabbricante che del distributore di prodotti cosmetici. In merito al regime sanzionatorio le sanzioni in questione non riguardino quelle farmacie che si limitano a porre in vendita prodotti cosmetici fabbricati e confezionati da un altro soggetto, in confezioni originali e integre, purché non siano a conoscenza di eventuali violazioni della normativa in materia di cosmetici.
Al contrario, quelle farmacie che producono cosmetici o commercializzano tali prodotti, anche se realizzati da altri soggetti, apponendovi il proprio nome o marchio, possono incorrere in sanzioni. "Il soggetto tenuto ad assicurare il rispetto delle disposizioni in materia di cosmetici è la persona (fisica o giuridica) designata quale responsabile del prodotto cosmetico. In generale, si tratta del fabbricante ma, in alcuni casi, può identificarsi nel distributore. In particolare, il distributore è la persona responsabile quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili.
 Queste le sanzioni predisposte dal decreto legislativo:
Violazione degli obblighi derivanti dall’art. 3 del regolamento in materia di sicurezza dei prodotti cosmetici
Chiunque produce, detiene per il commercio o pone in commercio prodotti cosmetici che, nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, possono essere dannosi per la salute umana, è punito con la reclusione da uno a cinque anni e con la multa non inferiore ad euro 1.000. Se il fatto è commesso per colpa, tali pene sono ridotte da un terzo a un sesto.
 Violazione degli obblighi derivanti dall’art. 5, paragrafi 2 e 3 del regolamento in materia di obblighi delle persone responsabili
La persona responsabile che, essendo venuta a conoscenza di uno o più fatti specifici dai quali si desume che un prodotto che essa ha immesso sul mercato non è conforme al regolamento, non adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, o che non fornisce le informazioni previste, è punita con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 25.000. E’ inoltre punita con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 25.000 la persona responsabile che non coopera con la competente autorità nazionale per qualsiasi azione intesa ad evitare i rischi presentati dai prodotti cosmetici resi disponibili sul mercato. In particolare la persona responsabile è tenuta a fornire tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformità di aspetti specifici del prodotto in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità.
Violazione degli obblighi derivanti dall’art. 6 del regolamento in materia di obblighi dei distributori
L’art. 6 del regolamento1223/2009 prescrive che il distributore prima di rendere un prodotto cosmetico disponibile sul mercato, debba verificare che:
- l’etichetta contenga le informazioni previste;
- siano rispettati i requisiti linguistici;
- non sia decorso il termine di durata minima.
 Il distributore che non effettui tali verifiche è punito con l’ammenda da euro 3.000 ad euro 30.000.  Alla stessa pena soggiace il distributore che, venuto a conoscenza di uno o più fatti specifici dai quali sia desumibile che il prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti stabiliti, renda disponibile il prodotto sul mercato prima che sia reso conforme ai requisiti previsti, ovvero non provveda a verificare che siano adottate le necessarie misure correttive per rendere conforme il prodotto, ritirarlo o richiamarlo, se del caso. Alla stessa pena soggiace altresì il distributore che, qualora il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, non provveda ad informarne immediatamente la persona responsabile e le competenti autorità nazionali, indicando in particolare i dettagli relativi alla mancata conformità e le misure correttive prese.
Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 7 del regolamento in materia di obblighi di identificazione nella catena di fornitura
La persona responsabile o il distributore che non risponde alle richieste di identificazione nella catena di fornitura (identificazione dei distributori ai quali è fornito il prodotto cosmetico; identificazione del distributore o persona responsabile che ha fornito il prodotto e i distributori ai quali detto prodotto è stato fornito), è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 ad euro 25.000.
Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 8 del regolamento in materia di buone pratiche di fabbricazione
Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle disposizioni di cui all'articolo 8 del regolamento, che prevedono il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione nella produzione di cosmetici, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.
Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 10 e 11 del regolamento in materia di valutazione della sicurezza e documentazione informativa sul prodotto
La persona responsabile che immette sul mercato prodotti cosmetici non sottoposti alla valutazione di sicurezza, o per i quali non è stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici ai sensi dell'allegato I del regolamento, è punita con l'ammenda da euro 10.000 a euro 100.000. Alla stessa pena soggiace la persona responsabile quando viola le disposizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (documentazione informativa sul prodotto) o qualora la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico non rispetta le condizioni previste dal regolamento.
Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 13 del regolamento in materia di notifica
E' soggetta alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 1.000 ad euro 6.000 la persona responsabile che, prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, non effettua la notifica secondo le modalità di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, ove sono indicate le informazioni da trasmettere alla Commissione UE, ovvero non ottempera all'obbligo di comunicazione di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (notifica alla Commissione dell’etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, di una fotografia del contenitore).
Sono soggetti alla medesima sanzione amministrativa il distributore che non ottempera all'obbligo di trasmissione delle informazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento nonché il distributore e la persona responsabile che contravvengono agli obblighi di comunicazione loro rispettivamente imposti dall'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento o agli obblighi di aggiornamento di cui all'articolo 13, paragrafo 7, del regolamento.
Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 14 e 15 del regolamento in materia di restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati del regolamento e alle sostanze classificate come sostanze CMR
Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti dall'articolo 3 in materia di sicurezza, chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti cosmetici le sostanze di cui all'allegato II del regolamento (recante l’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici - cfr circolari 7492 e 8821) è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 2.000 a euro 15.000, o, se il fatto è commesso per colpa, con l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000. Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti dall'articolo 3, chiunque impiega nella fabbricazione di prodotti cosmetici sostanze comprese negli allegati III (elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti), IV (elenco dei coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici), V (elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici) e VI (elenco dei filtri UV autorizzati nei prodotti cosmetici) del regolamento senza osservare i limiti e le condizioni specificate nei medesimi allegati è punito con la reclusione da un mese ad un anno e con la multa da euro 500 a euro 5.000. Se il fatto è commesso per colpa si applica l'arresto fino a sei mesi o l'ammenda da euro 250 ad euro 2.500.
 Salvo che i fatti costituiscano i più gravi reati previsti dall'articolo 3, chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 15 del regolamento, in materia di sostanze classificate come sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione), è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da euro 2.000 ad euro 15.000, o, se il fatto è commesso per colpa, con l'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da euro 1.000 ad euro 10.000.
Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 16 in materia di nanomateriali
La persona responsabile che non provvede alla notifica prevista dall'articolo 16, comma 3, del regolamento per i prodotti cosmetici nanomateriali, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000.
Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 18 in materia di sperimentazione animale
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque immette sul mercato prodotti cosmetici in violazione dei divieti in materia di sperimentazione animale previsti dall'articolo 18, paragrafo 1, lettere a) e b) del regolamento, è punito con l'arresto da un mese ad un anno e con l'ammenda da euro 500 ad euro 5.000. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque realizza sperimentazioni animali in violazione dei divieti di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettere c) e d), del regolamento è punito con l'arresto da uno a sei mesi e con l'ammenda da euro 500 ad euro 5.000.
Violazione degli obblighi derivanti dagli artt. 19 e 20 in materia di etichettatura e dichiarazioni relative al prodotto
E’ comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 4.000 nei confronti della persona responsabile che immette sul mercato un prodotto cosmetico con etichettatura non conforme. Inoltre, salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile che impiega nell’etichettatura, nella presentazione sul mercato o nella pubblicità dei prodotti cosmetici diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni figurativi che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.
Violazione dell’obbligo derivante dall’articolo 21 in materia di accesso del pubblico alle informazioni
E’ soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 ad euro 6.000 la persona responsabile che non garantisce l’accesso del pubblico, con mezzi idonei, alle informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, al nome e numero di codice del composto e all’identità del fornitore, nonché alle informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e indesiderabili gravi derivanti dall’uso del prodotto cosmetico.
Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 23 e 24 in materia di informazioni da rendere alle autorità competenti
Salvo che il fatto costituisca reato, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 500 ad euro 5.000 la persona responsabile e i distributori che non provvedano ad informare l’autorità competente circa gli effetti indesiderabili gravi a loro noti o che si possano ragionevolmente presumere a loro noti.La persona responsabile che non ottempera alla richiesta da parte dell’autorità competente di produrre l’elenco di tutti i prodotti cosmetici contenenti sostanze sulle quali sorgano seri dubbi in merito alla sicurezza, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 ad euro 5.000.
Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 25 e 26 in materia di non conformità
Salvo che il fatto costituisca reato, è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 ad euro 25.000 nei confronti della persona responsabile o del distributore che non adotti i provvedimenti richiesti dall’autorità competente volti a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a richiamarlo entro un limite di tempo ragionevole, ovvero adotti misure non sufficienti a rendere il prodotto conforme alle disposizioni del regolamento, ovvero non adotti detti misure entro i termini stabiliti dall’autorità.
Ebbene, detto quanto sopra, se nel rispetto di tutti i “formalismi”, si potrà procedere alla vendita al centro estetico.
Avv. Paolo Leopardi

Servizi in parafarmacia
Mi sono appena iscritta ad Utifar perché sto aprendo una parafarmacia ed avrei bisogno di chiarimenti. Vorrei utilizzare due stanze della mia struttura per effettuare visite con podologo, nutrizionista, fisioterapista, dermatologo, ortopedico ecc.
Questi servizi sono possibili in parafarmacia senza ricorrere a strutture ed ad ingressi separati?
L’erogazione di servizi in parafarmacia deve necessariamente essere valutata con attenzione. Difatti, se l’Antitrust nel 2016 ha aperto a tale possibilità non bisogna dimenticare l’atteggiamento negativo, manifestato dalla Corte Costituzionale nella primavera dello scorso anno, che ha bocciato la legge regionale piemontese n. 11 del 16 maggio 2016 che permetteva l’utilizzo di apparecchiature di autodiagnostica rapida nelle parafarmacie.
Peraltro, la disciplina vigente (L. 18/6/2009 n. 69 – D.Lgs. 3/10/2009 n. 153 e decreti Ministero della Salute 16/12/2010) regola l’erogazione di esercizi nell’ambito del SSN ma rivolgendosi alle sole farmacie. Dunque, chi può utilizzare le disposizioni citate, e giovarsene è soltanto la farmacia e non il farmacista in quanto tale.
Tuttavia, potrebbe anche sostenersi che i rapporti tra la parafarmacia e il privato possano riguardare – oltre alla dispensazione, poniamo, di SOP e OTC – anche l’erogazione in regime puramente privatistico di questi o altri servizi, sia pure anche qui con il rispetto dei vari regolamenti comunali che ne disciplinano l’esercizio. Sono comunque più di uno gli aspetti da considerare e ritengo opportuno effettuare un accesso presso l’ASL competente.
Avv. Paolo Leopardi