Utifar

Desidero incrementare i servizi in farmacia con l’acqui- sto di un tonometro per l’automisurazione della pres- sione intraoculare onde effettuare uno screening che consenta di monitorare gli utenti affetti da glaucoma ed, eventualmente, segnalare anomalie nella pressione intraoculare in utenti non in cura che si potrebbero ser- vire dello strumento. Il tonometro è ICARE ONE che mi pare di avere visto pubblicizzato nella Vs. rivista, pertanto, desidero sapere quali “rischi”, di ogni tipo, può avere la farmacia che introduce questo tipo di ser- vizio, anche considerando che la sonda monouso pur “sterilizzata” tocca leggermente l’occhio.

Nel tentativo di risolvere i suoi dubbi, le fornisco un estratto della rispo- sta data alla ditta che commercializza l’apparecchiatura da lei citata. In tale occasione infatti si trattava di rispondere ad una osservazione della Asl che, per le motivazioni che potrà leggere più sotto, appare as- solutamente infondata. Nell’ultimo periodo della risposta riportata, si fa riferimento alla responsabilità del titolare/direttore della farmacia, il quale ha comunque l’obbligo di garantire la sicurezza delle apparec- chiature messe a disposizione assicurando anche la loro innocuità sotto ogni aspetto. Riguardo la sua preoccupazione sul contatto con l’occhio, la certificazione dell’apparecchiatura ha certamente tenuto conto di questa eventualità tanto da prevedere l’uso di una sonda monouso ste- rilizzata. Il D.M. 16.12.2010 dal titolo: “Disciplina dei limiti e delle con- dizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009”, detta le condizioni per l’erogazione, a carico del Servizio sani- tario nazionale, delle prestazioni previste dalla legge 18.6.2009, n. 69 e del decreto legislativo 153/2009. Tutto l’impianto normativo, di cui ai due testi di legge, è infatti finalizzato alla disciplina della possibilità, per il Ssn, di avvalersi delle farmacie territoriali per l’erogazione di alcune proprie prestazioni. Al momento però, mancando ancora alcuni atti per la materiale messa a disposizione del cittadino delle prestazioni a carico della Ausl, l’erogazione dei servizi in ambito di Ssn non è ancora pos- sibile. Ciò nonostante le prestazioni di prima istanza quali, a puro titolo esemplificativo, la misurazione della pressione arteriosa (art. 3 D.M. 16/12/2010) sono normalmente offerte dalle farmacie alla propria clien- tela che, però, è tenuta a pagare la prestazione. Altrettanto avviene per la misurazione della glicemia, colesterolo e trigliceridi, sempre a puro titolo esemplificativo, ai sensi dell’art. 2 dello stesso decreto mi- nisteriale. Inoltre, anche altri servizi sono da molti anni erogati dalle farmacie alla propria clientela mediante la messa a disposizione di ap- parecchiature destinate all’autodiagnosi che, quindi, il paziente può eseguire autonomamente, senza l’intervento di personale specializzato. La misurazione della pressione intraoculare, mediante un apparecchio autodiagnostico comunemente definito tonometro, non è compresa nel D.M. 16.12.2010 in quanto la scelta delle prestazioni da erogare, con- cordata con le regioni, tramite le farmacie territoriali è stata, per il momento, limitata a quelle espressamente elencate, senza alcun pre- giudizio per quelle non comprese, sia già usualmente erogate che ero- gabili in futuro in seguito alla disponibilità di idonee apparecchiature per autodiagnosi. Se l’affermazione della Ausl trovasse fondamento, si dovrebbe giungere alla conclusione che, fino alla emanazione del D.M. 16.12.2010, tutte le prestazioni di autodiagnosi erogate dalle far- macie sarebbero state illegittime, in assenza però di specifico divieto. L’ovvietà di questo assunto risiede poi nella considerazione che la far- macia si limita a mettere a disposizione, per la singola misurazione, il tonometro, dietro pagamento di un corrispettivo. L’apparecchiatura viene utilizzata autonomamente dal cliente, ancorché seguendo le istru- zioni fornite dal farmacista, al pari dell’utilizzo presso la propria abita- zione. è poi risolutiva la particolare tipologia di certificazione di conformità europea (CE) il cui simbolo è riportato sul tonometro. Tale certificazione è infatti rispondente alla definizione di cui all’art. 1, let- tera d) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 che così recita: dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici. Lo stesso decreto rinvia poi alla procedura di cui all’allegato III dove è previsto l’obbligo, per il fabbricante, di sottoporre il dispositivo alla valutazione di un organismo notificato. Tale circostanza può essere verificata dalla marcatura CE che comprende anche un numero dal quale è possibile risalire all’or- ganismo certificatore. Preme aggiungere però che le previsioni di re- sponsabilità di cui all’art. 5 del D.M. 16.12.2010 debbono considerarsi logicamente estese anche alle prestazioni non comprese tra quelle ero- gabili a carico del Ssn. Per concludere si può affermare che, alle condi- zioni descritte nel parere sopra riportato, la messa a disposizione dei propri clienti del tonometro è perfettamente legittima e compatibile con l’attuale tendenza ad offrire in farmacia servizi di autodiagnostica.

Prof. Maurizio Cini