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Qual è la procedura da seguire per effettuare lo smaltimento dei contenitori vuoti del laboratorio
senza doverli conservare per sei mesi dallʼultimo utilizzo?

La problematica sulla quale ci chiede un parere prende origine dal contenuto dei seguenti provvedimenti:
- Le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia (F.U. XI e XII ed.).
- Il D.M. 18 novembre 2003 (contenente le cosiddette Norme semplificate).
- Il D.M. 22 giugno 2005 (che conferma la possibilità di adottare da parte di tutte le farmacie le
N.B.P. integrali).
Successivamente alla pubblicazione della XI edizione della farmacopea contenente le N.B.P, totalmente rinnovate rispetto alle precedenti ma il cui testo è identico a quello pubblicato nella XII edizione (la vigente), al fine di "semplificare" lʼattività delle farmacie che non preparano formulazioni sterili, venne emanato il D.M. 18.11.2003 contenente, tra lʼaltro, la previsione dellʼobbligo di conservazione per sei mesi dei contenitori vuoti delle materie
prime (D.M. 18.11.03, artt. 7 e 11). Le ragioni che hanno indotto il Ministero della salute
a prevedere lʼobbligo di conservazione dei contenitori (solamente nel caso di adozione delle
Norme semplificate) non sono tuttʼora chiare. Le N.B.P. integrali, che il farmacista può adottare
anche nel caso di allestimento solo di preparazioni non sterili, non prevedono infatti tale adempimento. Lei potrebbe quindi adottare le norme integrali, potendole però adattare alle esigenze ed alla dimensione della sua attività galenica ai sensi del secondo periodo del paragrafo "campo di applicazione" riportato a pag. 1417 della F.U. XII ed. In tale caso lei potrebbe omettere di conservare i contenitori mantenendo però una corretta tenuta della documentazione relativa alle materie prime come previsto dal punto 5 delle N.B.P. Per quanto attiene allo smaltimento dei contenitori conservati, lo smaltimento deve avvenire tramite unʼazienda autorizzata allo smaltimento dei "rifiuti sanitari pericolosi" alla quale categoria appartengono i residui della produzione di medicinali. Se quindi lei intendesse passare dal regime semplificato a quello ordinario (N.B.P. integrali) si consiglia di smaltire i contenitori vuoti in giacenza che hanno maturato sei mesi dallʼultimo utilizzo, proseguendo con gli altri al raggiungimento di tale termine
ed adottare la procedura ordinaria solo per le sostanze acquistate dopo il passaggio al nuovo
regime di gestione del laboratorio.

Prof. Maurizio Cini

Risponde alla medesima domanda Peter Jäger.

Se voi seguite le NBP semplificate, come la maggior parte dei Preparatori, purtroppo è esplicitamente previsto lʼobbligo di sei mesi di conservazione. Passato questo periodo, consiglio lo smaltimento tramite, unʼazienda specializzata. In caso di unʼeventuale ispezione, potrebbero chiedervene il contratto, dando per assodato che una farmacia ormai non può prescindere dallʼaverlo, anche se comunque non è certo previsto dalle NBP. Lʼunica maniera di evitare questo è seguire le NBP integrali, il che non è a mio avviso "drammatico" visto che: - occorre avere procedure scritte di tutte le forme farmaceutiche che si allestiscono in laboratorio (sono già pronte, curate sia da Sifap, sia da FOFI, sia dallʼUniversità di Torino);
- occorre la tracciatura di ogni preparazione magistrale allestita (di fatto già viene tracciato con la
conservazione di copia della ricetta medica che costituisce foglio di lavorazione, magari con etichetta
adesiva apposta);
- servono fogli di lavorazione di tutti gli officinali che si fanno (ma questo già lo facciamo anche con le semplificate).
Quindi, secondo me, sarebbe "indolore" il passaggio dalle semplificate alle integrali, con lʼindubbio vantaggio di non dover conservare i contenitori sei mesi, in quanto vengono attuate già tutte le procedure per rintracciare un preparato.

Dott. DPeter Jäger