Utifar
SIBUTRAMINA
E' possibile spedire ricette di preparazione magistrali a base di sibutramina?
Il Ministero della salute con proprio Decreto 7 marzo 2002 (a decorrenza immediata), disponeva il divieto di vendita delle specialità medicinali: Reductil, Ectiva e Reduxade e dei medicinali preparati in farmacia a base di sibutramina .
Con Decreto 7 agosto 2002 il Ministero della salute ha revocato, limitatamente alle specialità medicinali "Ectiva", "Reduxade" e "Reductil", il divieto di vendita delle specialità medicinali a base di "sibutramina" in precedenza stabilito dal Decreto ministeriale 07/03/2002 (sopracitato). Tale decreto di revoca è stato disposto a seguito del Parere vincolante del Comitato di Esperti Europeo per le specialità medicinali (CPMP) dell'EMEA, l'Agenzia Europea del Farmaco. Sono state quindi riammesse alla commercializzazione le specialità medicinali "Ectiva", "Reduxade" e "Reductil", a base di sibutramina, introducendo delle limitazioni nelle modalità di dispensazione. Infatti, nella G. U. n. 198 del 24/08/2002, sono stati pubblicati, per estratto, alcuni provvedimenti del Ministero della salute concernenti la modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle medesime specialità medicinali per uso umano. Le modificazioni, che avevano decorrenza dal 24 agosto 2002, concernevano gli stampati e il regime di dispensazione: classificazione in fascia "C" con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. Inoltre la prescrizione é accompagnata da una scheda informativa che lo specialista consegna al paziente.
A seguito del decreto di revoca potevano pertanto essere poste in commercio, dal 28 agosto 2002, data di entrata in vigore del decreto stesso, esclusivamente le confezioni delle medesime specialità medicinale per uso umano "Ectiva", "Reduxade" e "Reductil" in regola con le modificazioni. Va inoltre evidenziato che il decreto in oggetto, nel prevedere la revoca del divieto di vendita delle specialità medicinali a base di sibutramina, ha utilizzato la dicitura "limitatamente alle specialità medicinali Ectiva, Reduxade e Reductil". Tale dicitura comporta che resti tuttora in vigore il divieto di vendita di preparazioni magistrali a base di "sibutramina", stabilito anch'esso dal sopra citato decreto ministeriale 07/03/2002.
Contro questa limitazione UTIFAR ha proposto ricorso al TAR Lazio che però, con sentenza n. 5416 DEL 18 giugno 2003 (si veda l'estratto in allegato) ha rigettato il ricorso per vizi procedurali.
In sostanza, permane ancora il divieto di allestire preparazioni magistrali a base di sibutramina.