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Circa la prescrizione di sibutramina come preparato galenico, è ancora vietato l'allestimento?

Non si può allestire per due motivi:
1. Il preparato fu ritirato dal commercio ma nel 2002 se ne riammetteva l'uso, solo come specialità e non come preparazione magistrale.
2. Considerazione secondaria: rimane sempre sotto brevetto, per cui sarebbe comunque impossibile prepararlo.

Questo il testo della comunicazione del Ministero della Salute, con cui si
sospendeva l'uso:
Sospesa vendita farmaci anti-obesità a base di sibutramina. Sulla base dei dati raccolti dal sistema nazionale di farmacovigilanza, il Ministro della Salute, su proposta della Commissione Unica del farmaco (CUF) decide di sospendere cautelativamente la vendita dei prodotti medicinali a base di
sibutramina (Reductil, Ectiva, Reduxade) per il trattamento delle forme gravi di obesità. Tale sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso principio attivo.
La CUF ha ritenuto, infatti, che, il profilo beneficio-rischio del farmaco sia da ridefinire e, pertanto, ha richiesto ai competenti organismi europei una rivalutazione complessiva di tale profilo.
Il Ministro della Salute ha concordato con la Direzione Generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza di rendere immediatamente esecutivo il provvedimento di sospensione cautelativa della vendita dei prodotti medicinali a base di sibutramina (Reductil, Ectiva, Reduxade) per il trattamento delle forme gravi di obesità. Tale sospensione si estende anche alle preparazioni
magistrali contenenti lo stesso principio attivo.

In seguito, nell'agosto del 2002:
Sibutramina, le specialità riammesse alla vendita su prescrizione di specialisti.
Con provvedimenti pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale del 24 e del 28 agosto 2002, le specialità medicinali a base di sibutramina sono state riammesse alla vendita, nelle nuove confezioni con gli stampati adeguati al nuovo regime di vendita. La prescrizione, non ripetibile, di Ectiva, Reductil e Reduxade è riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina
interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione sarà accompagnata da una scheda informativa che lo specialista dovrà consegnare al paziente (dove questi dovrà annotare il proprio peso, pressione arteriosa e frequenza cardiaca durante il trattamento).

Con il nuovo decreto di riammissione alla vendita delle specialità rimane tuttavia non modificato il divieto di prescrizione e di allestimento dei preparati galenici estemporanei a base di sibutramina (DM 7-3-02, pubblicato sulla GU del 13-3-02)

Dott. Peter Jager