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Potreste chiarirmi i requisiti dei dispositivi da utilizzare per esami di autoanalisi in farmacia? E’ sufficiente che siano dispositivi medici con marchiatura CE o sono necessarie certificazioni particolari? Per quanto riguarda le bilance medicali, quali sono i requisiti per poterla usare in farmacia?

L'art. 4 della Legge n. 300 del 1970 e successive I dispositivi per esami di autoanalisi sono dispositivi diagnostici in vitro destinati alle autoanalisi e come tali disciplinati dal D. Lgs. 332/2000 concernente “Attuazione della Direttiva 98/79 CE relativa ai dispositivi diagnostici in vitro”. La normativa prevede che tutti i dispositivi in questione messi in servizio successivamente al 6 dicembre 2005 debbono riportare la marcatura CE seguita dal numero di identificazione (quattro cifre) dell’organismo notificato responsabile dell’applicazione delle procedure di valutazione. Per messa in servizio si intende “la fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso”.
In altre parole, il momento in cui l’apparecchiatura è stata resa disponibile in farmacia per i clienti.
Le sanzioni per la mancata marcatura sono estremamente elevate ed è quindi opportuno verificare la presenza delle marcature previste ed in caso contrario a rivolgersi al fornitore per la sostituzione dell’apparecchiature.
Le apparecchiature presenti in farmacia possono risultare prive delle due marcature suddette solo nell’ipotesi in cui siano state installate anteriormente al 6/12/2005. In tal caso l’apparecchiatura acquistata doveva essere immessa in commercio prima del 6/12/2003, periodo transitorio durante il quale era consentita appunto la messa in commercio di apparecchiature conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 7/12/1998. Per messa in commercio si intende “la prima messa a disposizione, a titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi da quelli destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo”.
Nei casi dubbi che evidentemente riguardano solo le apparecchiature installate anteriormente al 6 dicembre 2005, le farmacie dovranno contattare la ditta produttrice per ottenere una dichiarazione scritta che assicuri la rispondenza del dispositivo installato al decreto legislativo 332/2000.
Con riferimento alle bilance medicinali queste rientrano fra i dispositivi medici, ovvero fra gli strumenti che servono per diagnosticare o che hanno finalità terapeutiche, così come disciplinati dalla Direttiva 93/42/CE. Affinché una bilancia medicale possa trovare legittimo ingresso all'interno di una struttura sanitaria o di uno studio medico è fondamentale che presenti la marcatura CE e che sia omologata. Le bilance medicali commercializzate all'interno dell'Unione Europea soggiacciono a restrizioni assai rigorose visto che, il più delle volte, il produttore dovrà rivolgersi a un Organismo Notificato Europeo, in modo che questi apponga il marchio CE al dispositivo e ne convalidi così l'utilizzo legale.
In genere una bilancia medicale conforme deve essere progettata e commercializzata nel rispetto non solo della citata Direttiva 93/42/ CE, ma anche in ossequio alle: · Direttive 2014/31/UE e 90/384 CE sull'armonizzazione della legislazione degli Stati membri riguardante gli strumenti per pesare e che funzionano in maniera non automatica. · Norma Europea EN 45501.
In assenza di marcatura metrologica la bilancia non potrà essere adoperata in ambito medico sanitario europeo.

Avv. Paolo Leopardi