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01 maggio 2007
Richiesta

La farmacia può produrre degli integratori sportivi (in diverse forme, quali capsule, granulati, liquidi ecc) a base di creatina, aminoacidi e proteine, e venderle al pubblico nella propria sede o su internet?

Consulenza

Il D.L.vo 21 maggio 2004, n. 169 di attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari, riporta all'art. 2 la definizione di integratore alimentare: "Ai fini del presente decreto si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate. I termini: «complemento alimentare» o «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di «integratore alimentare». Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari".
Lo stesso D.L.vo all'art. 9, comma 1 prevede che la produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni di cui all'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.
Per quanto esposto il farmacista potrà porre in commercio, anche elettronico, senza necessità di autorizzazioni particolari, questa tipologia di prodotti già confezionati e dosati dall'industria.
La produzione di tali alimenti in farmacia non è invece consentita. Sembrerebbe invece "tollerata", in attesa di eventuali ulteriori approfondimenti, la produzione, in farmacia, di integratori a base di ingredienti vegetali, ottenuti secondo le Norme di Buona Preparazione previste dalla F.U. XI Ed. destinandoli direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia, con esclusione di altri canali commerciali, applicandovi, qualora non si tratti di preparazione estemporanea, i limiti derivanti dalla normativa che regola la produzione di medicinali officinali. Tale possibilità si ricaverebbe dalla comunicazione del Ministero della salute del 5 dicembre 2002 (Prot. 600.12/AG 45.1/706) in risposta agli adempimenti introdotti dalla Circolare ministeriale 18 luglio 2002, n. 3 e riservati all'industria, riguardanti la procedura di notifica dell'etichetta di prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche. Questi prodotti non possono essere commercializzati per via elettronica ma solo nella farmacia che li produce, destinandoli alla propria clientela, come sopra indicato.
Per quanto riguarda la vendita di SOP e OTC da parte di una farmacia tramite apposito sito internet, occorre ricordare che l'art. 25 del Codice Deontologico del Farmacista (approvato dal Consiglio Nazionale in data 13/12/2000) riporta: "Non è consentita al farmacista la cessione, tramite Internet o altre reti informatiche, di medicinali, sia su prescrizione, sia senza obbligo di prescrizione, anche omeopatici, in conformità alle direttive della UE e delle linee guida dell'OMS, fatte salve le specifiche normative nazionali." La norma contenuta nel codice deontologico (soprariportata) che vieta alle farmacie la vendita tramite internet di tutti i medicinali (con obbligo o senza obbligo di ricetta) appare superata per quel che riguarda i medicinali senza obbligo di prescrizione alla luce non solo del c.d. decreto Bersani (legge 248/06), ma anche della sentenza della Corte di Giustizia Europea dell'11 dicembre 2003 nel procedimento C-322/01 (Deutscher Apothekerverband/DocMorris NV). A tutt'oggi non sono state emanate disposizioni nazionali che regolano la creazione di siti internet delle farmacie né che regolino la vendita, tramite questo sistema, di medicinali e prodotti sanitari e salutistici. In pratica si ritiene possibile la vendita tramite internet, da parte delle farmacie, dei medicinali senza obbligo di prescrizione, mentre non vi sono limitazioni per quel che riguarda i prodotti diversi dai medicinali (dispositivi medici, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti destinati ad una alimentazione particolare, prodotti erboristici miscelati e/o confezionati dall'industria).
Appare infine evidente che le preparazioni officinali (es. Minoxidil - Soluzione cutanea) non possano essere commercializzate su internet.

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