Utifar

Siamo una farmacia privata che fa tanta galenica. In tale ambito seguiamo le norme di buona preparazione (NBP) descritte nella farmacopea e ci atteniamo ad un sistema di qualità e HACCP nostro come anche descritto nelle NBP. All’inizio di quest’anno ci siamo dotati di una camera sterile con tutte le specifiche tecniche obbligatorie (differenza di pressione, filtri HEPA, cappa a flusso laminare “A”, locale “B”,airlock “C” e spogliatoio “D”) ed io stesso ed una mia collaboratrice abbiamo seguito vari corsi di specializzazione nell’ambito delle preparazioni sterili. Nell’ambito delle preparazioni galeniche sterili, parlando anche con dei colleghi, ci rimane però un dubbio: come farmacia privata, per quanto riguarda le preparazioni parenterali/sterili dobbiamo seguire le Normedi buona preparazione oppure ANCHE l’Annex 1 della Good Manufacturing Practice (GMP)?

Come riportato in F.U. XII alla pagina 1423 Punto 11.1.2: “Gli ambienti di preparazione devono essere separati dagli altri locali di preparazione. Gli ambienti dovranno essere classificati secondo il grado di rischio del processo impiegato in conformità all’Allegato 1, fabbricazione di medicinali sterili, delle Norme di Buona Fabbricazione”. L’ingresso ai locali deve avvenire tramite appositi locali filtro o spogliatoi, dello stesso grado del locale a cui si accede, dove il personale lascia i propri indumenti e dove indossa le dotazioni previste. Quindi sì, l’allestimento di preparati sterili in farmacia prevede di operare in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione Annex 1 (versione prossima ad entrare in vigore consultabile all’indirizzo : https://www. notiziariochimicofarmaceutico. it/2022/09/06/pubblicata- la-versione-finale-del-nuovo- annex-1-delle-gmp/).

Team Galenica Utifar