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Volendo incrementare le mie preparazioni in laboratorio, desidero avere qualche informazione (legislativa e qualitativa) in merito alle preparazioni a base di DHEA.

Il DHEA (deidroepiandrosterone o prasterone) è un precursore della sintesi del testosterone e di altri ormoni. Per quanto riguarda l'aspetto normativo è possibile prescriverlo in una formulazione magistrale in base al dettato di cui all'art. 5 della c.d. "legge Di Bella" (Legge 94/1998). Si tratta del D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 convertito nella legge 8 aprile 1998, n. 94, dal titolo: "Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria" in cui si vieta al medico di prescrivere in preparazioni magistrali (e al farmacista di allestire) principi attivi che non siano descritti in farmacopee europee o non siano contenuti in specialità medicinali autorizzate in Europa ovvero non facciano parte, qualora si tratti di preparazioni per uso orale, di alimenti regolarmente posti in commercio nel territorio europeo come pure, nel caso delle preparazioni per uso topico, non rientrino nella composizione di cosmetici commercializzati nell'ambito del territorio comunitario. Inoltre, qualora si tratti di p.a. contenuti in medicinali autorizzati ma che nella preparazione magistrale sono finalizzati a patologia non compresa fra quelle previste nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale industriale stesso (a base dello stesso principio attivo) il medico deve il ottenere il consenso del paziente al trattamento. Il DHEA é contenuto nel medicinale denominato Gynodian Depot (autorizzato e commercializzato a in Italia), in associazione con estradiolo valerato con la funzione di "eliminare i sintomi vegetativi dovuti al deficit ormonico con influenza positiva sulla psiche e sul vigore fisico". La presenza del DHEA in un medicinale autorizzato in un Paese facente parte dell'Unione europea permette quindi, in base all'art. 5 della legge 94/98, la prescrizione di ricette magistrali personalizzate che lo contengono anche qualora destinate a patologie diverse (o situazioni fisiologiche diverse) da quelle previste nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale di riferimento (Gynodian) - descritte nel foglietto illustrativo - nel qual caso il medico prescrittore è tenuto a raccogliere ed annotare sulla cartella clinica il consenso del paziente alla terapia personalizzata ed indicare sulla ricetta il motivo del ricorso alla formula estemporanea. Il dettato dell'art. 5 consente, inoltre, l'utilizzo di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d'impiego del principio attivo. Per quanto riguarda il DHEA, si cita la specialità medicinale Sinsurrene la cui AIC, con decreto ministeriale del 26.5.98 (G.U. n. 144 del 23.6.98), veniva revocata con la seguente motivazione: "... composizione multipla (idrocortisone, corticosterone, aldosterone, deidroepiandrosterone) terapeuticamente irrazionale, di dubbia efficacia terapeutica ed ormai obsoleta in quanto superata da disponibilità dei singoli ormoni surrenalici.". Il motivo quindi non risiedeva nella sostanza (DHEA) ma nell'associazione con gli altri principi attivi. Analogamente, a titolo di esempio, la prescrizione di melatonina, (sostanza ormonale) in formulazioni magistrali è consentita sempre in base all'art. 5, legge 94/98, poichè  contenuta in prodotti non-farmaceutici per uso orale (alimenti) - ma non in medicinali - regolarmente commercializzati in Europa.