Utifar

Un cliente della farmacia mi chiede se posso allestire una polvere simile ad un integratore presente in commercio come galenico magistrale con ricetta del medico di base. Io suppongo (visto che non esistono in farmacopea italiana né in quelle dei paesi dell’Unione Europea monografie di tali prodotti) si possa fare solo in presenza di una ricetta medica che indichi esattamente i quantitativi di ogni sale minerale da utilizzarsi, ma che essendo un integratore alimentare la farmacia debba richiedere l’autorizzazione alla produzione e la notifica dell’etichetta dello stesso. Chiedo se la mia interpretazione è corretta.

La legge 94/98 recita:
Art. 5.
Prescrizione di preparazioni magistrali
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanità per esigenze di tutela della salute pubblica.
Perciò, il medico può prescrivere liberamente e altrettanto liberamente il farmacista può allestire un preparato galenico dietro presentazione di ricetta medica che riporti: formula quali-quantitativa di ogni attivo, forma farmaceutica, numero di unità posologiche, ecc. In alternativa, in assenza di prescrizione medica, la farmacia per potere allestire tale integratore dovrebbe chiedere l'autorizzazione alla "produzione di integratori", con tutto ciò che ne consegue.
Adalberto Fabbriconi, Piero Lussignoli, Mario Marcucci, Pietro Siciliano