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Un mio cliente ha una grave forma di piastrinopenia ed ha letto un articolo relativo all'immissione in commercio del farmaco Nplate (nome commerciale) della Amgen previsto per i primi mesi del 2010. Mi ha chiesto la cortesia di informarmi per sapere qualcosa di più preciso circa i tempi di commercializzazione

L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale denominato NPLATE in Italia è stata rilasciata con Determinazione 18 dicembre 2009 (Regime di responsabilità e prezzo di vendita del medicinale "Nplate" (romiplostim). Determinazione/C n. 325/2009), pubblicata in G.U. del 9.1.2010 N.6, S.O. N.7, entrata in vigore il 10 gennaio 2010. Da questo momento all'azienda produttrice è consentito mettere in commercio in Italia il medicinale in questione.

L'art. 34, comma 5 del D.L.vo 219/2006 (Codice dei medicinali per uso umano) prevede che dopo il rilascio dell'autorizzazione il titolare dell'AIC (in questo caso Amgen Europe B.V. Minervum 7061 - 4817 Breda Netherlands), informi l'AIFA della data di effettiva commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale, tenendo conto delle diverse presentazioni autorizzate.

Si consideri inoltre che l'impiego del medicinale è soggetto a monitoraggio intensivo ai fini della farmacovigilanza ed è impiegato in ambiente ospedaliero e distribuito direttamente dalla Asl. L'azienda produttrice poi tiene una lista dei medicinali autorizzati alla prescrizione del medicinale. Si suggerisce al cliente di rivolgersi agli specialisti della propria Asl per avere informazioni precise a riguardo.

Prof. Maurizio Cini