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Vorrei importare dalla Spagna un parafarmaco non presente nella farmacia italiana, comunque attinente. Lo posso fare anche per il cosmetico, l' Otc e Sop ?

L'importazione parallela di medicinali (Otc e Sop compresi) non è consentita direttamente alle farmacie ma solamente ad aziende che ne hanno ottenuto apposita autorizzazione e relativamente a determinati medicinali. Tali aziende si occupano del riconfezionamento dei medicinali importati e della loro distribuzione (Decr. Min. 11 febbraio 1997 e 29 agosto1997).

Questi medicinali sono identici a quelli già presenti sul mercato nazionale per composizione quali-quantitativa, dosaggio, indicazioni, posologia ed effetti secondari. Il prodotto è riconfezionato con diciture sulla confezione e sul foglietto illustrativo in lingua italiana, corredato della fustella del Poligrafico dello Stato assicurando cosi la legittimità e la tracciabilità del farmaco.

Per quanto riguarda l'importazione di cosmetici, il riferimento è tuttora dato dalla Legge 713/1986 e successive modifiche, in attesa dell'entrata in vigore del nuovo Regolamento CE sui prodotti cosmetici. L'art. 10, comma 8 della Legge prevede che gli importatori di prodotti cosmetici in confezioni pronte per la vendita provenienti da paesi membri dell'Unione Europea, devono trasmettere comunicazione scritta almeno trenta giorni prima dell'inizio delle attività al Ministero della salute e alla regione. Tale comunicazione deve contenere l'indicazione del nome o la ragione sociale e la sede legale dell'impresa e dell'officina di produzione nonché l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale.

Per quanto riguarda i dispositivi medici l'art., 5 del D.L.vo 46/1997 e successive modifiche, consente l'immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE. Pertanto la marcatura CE consente la libera circolazione di questi prodotti all'interno dei paesi europei. Ogni confezione dovrà contenere le istruzioni redatte in lingua italiana per l'utilizzo del prodotto, le modalità di conservazione, le indicazioni circa la stabilità del materiale e il n° di lotto (art. 5, comma 4).

Per concludere, esclusa la possibilità per le farmacie di importare direttamente medicinali, rimarrebbe la possibilità di importazione di cosmetici e dispositivi medici.

Prof. Maurizio Cini