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Il farmacista ospedaliero o il farmacista che opera nella farmacia aperta al pubblico, quando spedisce un farmaco a base di emoderivati (albumina, immunoglobulina), ha l'obbligo di annotare sulla ricetta il numero di lotto del singolo flacone di farmaco emoderivato? Esiste una normativa specifica per i farmaci emoderivati?

Non si rilevano obblighi nè da parte del farmacista ospedaliero né da parte del farmacista di farmacia aperta al pubblico di indicare sulla ricetta, al momento della spedizione, il numero di lotto relativo ad emoderivati qualora dispensati direttamente al pubblico con "ricetta bianca" o distribuiti nei reparti ospedalieri.
Occorre ricordare che con il termine "tracciabilità" dei medicinali s'intende il sistema di controllo che comporta la numerazione identificativa delle confezioni dei medicinali erogabili dal SSN posto in atto per rafforzare e amplificare le misure di contrasto delle possibili frodi in danno alla salute pubblica (si pensi ai medicinali contraffatti) e dell'erario, previsto dall'art. 5-bis D.L.vo 540/1992 (unico articolo non abrogato del D.L.vo. 540/1992 dall'entrata in vigore del Codice dei medicinali per uso umano - D.L.vo 219/2006) e attuato mediante i decreti ministeriali 2 agosto 2001 e 15 luglio 2004.
La "tracciabilità" si ottiene mediante l'apposizione su ogni confezione di medicinale erogabile dal SSN di un bollino adesivo conforme a quanto previsto dal decreto Ministero sanità 2 agosto 2001, stampato dal Poligrafico dello Stato su cui è indicato oltre il codice AIC, la numerazione progressiva della confezione ovvero un codice di nove cifre attribuito ad ogni singola confezione di medicinale recante la stessa AIC. Sul bollino, non è quindi indicato il numero di lotto di produzione del medicinale che deve invece essere riportato su tutte le confezioni di medicinali come previsto dall'art. 73, comma 1, lettera o), D.L.vo 219/2006.
Pertanto una "tracciabilità" relativamente al lotto di produzione si attua qualora il sistema informatico a disposizione permetta di risalire dal numero della confezione al numero di lotto.
Di conseguenza come da Lei correttamente evidenziato i medicinali erogabili e non erogabili dal SSN ceduti in seguito a presentazione di "ricetta bianca" o distribuiti nei reparti dalla farmacia ospedaliera sfuggono da una eventuale situazione di emergenza che comporta il ritiro del lotto per motivi di salute pubblica dal momento in cui escono dalla farmacia.
Per quanto esposto si ritiene sia considerato sufficiente un sistema di sicurezza di ritiro dei lotti che si ferma al momento della dispensazione al pubblico. Si ritiene inoltre che le strutture ospedaliere, per ottemperare a sistemi di qualità di distribuzione interna, attuino comunque la prassi di riportare il numero del lotto dei medicinali distribuiti ai reparti.