Utifar

Attualmente abbiamo un laboratorio galenico quindi produciamo multipli officinali con estratti vegetali appartenenti alle liste autorizzate.
Vorremo produrre ed esporre anche prodotti contenenti vitamine, minerali eccetera.
Poiché il TAR ha sentenziato che si può aprire un laboratorio galenico della farmacia anche in locali non legati alla piantina della farmacia ma adiacenti, noi vorremo: aprire un laboratorio galenico in un locale vicino alla nostra farmacia e avendo più spazio a disposizione fare anche la richiesta per aprire un laboratorio di integratori (ovviamente distinto e separato dal galenico).Sapreste indicarmi la legislazione e le procedure da seguire?

Il TAR Lombardia, sezione di Milano, ha affermato, effettivamente, la possibilità per una farmacia di organizzare il proprio laboratorio in un locale -non accessibile al pubblico- separato dalla farmacia stessa. A dare origine al contenzioso era stato il diniego opposto dalla Azienda sanitaria locale (Ats), su conforme parere del ministero della Salute, a tal fine interpellato dalla Regione Lombardia. Il TAR, con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, rileva che dalle norme richiamate dalla Ats (artt. 109, 110 e 119 Tuls), “non si ricava affatto una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia, né si ricava -per converso- la necessità che, ai fini del corretto espletamento del servizio farmaceutico, debba sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, ivi inclusi quelli che nulla hanno a che vedere con l’accesso degli utenti”.
In particolare, il richiamato art.109 Tuls, secondo il TAR Lombardia non fornisce “ulteriori indicazioni preclusive di una articolazione della sede su più locali, non fisicamente collegati”. Inoltre, la formula “locali annessi”, prevista dall’art. 110 del Tuls (in merito al subentro nella titolarità di una farmacia), non costituisce un riferimento univoco a locali fisicamente collegati, come peraltro dimostra anche l’istituto del dispensario. Anche il riferimento all’art. 119 Tuls -che l’Ats richiamava per far discendere dal principio della responsabilità personale del titolare l’impossibilità che essa sia articolata in locali separati- secondo il TAR non osta, perché nuove norme non impongono più al titolare una gestione diretta e personale dell’esercizio e dei beni patrimoniali e, pertanto, non comportano criticità a una separazione dei locali.
Infine, il TAR afferma che neppure la “quantità” degli allestimenti modifica la loro natura di preparati galenici magistrali.
Infatti, quando l’attività si concretizza nell’esecuzione di una ricetta magistrale, il prodotto rimane pur sempre galenico, e non diventa “industriale”. A nulla vale, continua la sentenza, il richiamo a quanto sanzionato dal TAR Puglia sul divieto di autoanalisi in locali separati, poiché tale sentenza riguardava l’erogazione di prestazioni analitiche di prima istanza, che per loro natura implicano, a differenza dall’allestimento di preparati galenici, l’utilizzo di locali della farmacia aperti al pubblico. Tuttavia, come detto precedente, regola esclusivamente la fattispecie analizzata e, pur rappresentando un precedente, potrebbe non essere recepito dall'Autorità competente al rilascio dell'autorizzazione nella Regione di riferimento.
Di conseguenza, la procedura e la legislazione da utilizzare, saranno le vecchie norme, peraltro richiamate nella sentenza citata oltre a quelle locali ma facendo riferimento alla novità rappresentata dalla sentenza.
Di seguito se l'Autorità recepirà l'istanza positivamente tutto si concluderà positivamente per l'interessata, viceversa, se l'Autorità non accogliesse l'istanza, sarà necessario attivare il contenzioso innanzi al TAR locale facendo leva sul precedente giurisprudenziale.

Avv. Paolo Leopardi