Utifar

Devo allestire capsule di enalapril maleato 2,5 mg. Su scheda tecnica del farmaco Enapren da 5 e da 20 mg come eccipienti delle capsule sono riportati: lattosio monoidrato, idrogenocarbonato di sodio, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato. Posso utilizzare una miscela contenente come eccipiente la seguente miscela: amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato e talco silice colloidale?

La miscela, a parte la silice e il talco, risulta composta da sostanze già presenti nel farmaco industriale dotato di AIC utilizzato nella preparazione. Inoltre in un altro farmaco industriale dotato di AIC in commercio vengono utilizzati, tra gli altri, silice e talco. Per cui, con buona attendibilità, si può affermare che l’eccipiente da lei usato non presenti criticità se utilizzato per allestire un galenico partendo dal farmaco industriale da lei segnalato.
D.ri Adalberto Fabbriconi, Pietro Siciliano, Piero Lussignoli