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è possibile preparare capsule ad uso veterinario a base di ciclosporina essendo già disponibile in commercio un farmaco registrato con il nome di Atoplus? Naturalmente la preparazione verrebbe allestita dietro presentazione di ricetta medica veterinaria. In generale, se è reperibile il principio attivo di un qualsiasi farmaco già registrato da ditte farmaceutiche, è possibile comunque allestire la preparazione galenica?

L’art. 10 del D.L.vo 6 aprile 2006, n. 193 (Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari), che qui si riporta in esteso, tratta dell’Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti (l’art. 11 tratta invece dell’Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti), prevede che: “1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un'altra specie animale o per un’altra affezione della stessa specie animale; b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l’uso umano. In tal caso il medicinale può essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell’Unione europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l’uso nella stessa specie o in altra specie per l’affezione in questione, o per un’altra affezione; c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. 2. In deroga a quanto disposto all’articolo 11, le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che l’animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria”. Per quanto riportato il galenico veterinario rappresenta un uso in deroga riservato ai casi in cui non vi siano sul mercato medicinali veterinari industriali autorizzati per curare una determinata affezione. Nel nostro caso, il medicinale Atolpus è normalmente reperibile, a diversi dosaggi, per cui appare superfluo ricorrere al magistrale tranne nel caso in cui l’animale necessiti di un dosaggio o di una forma farmaceutica particolare, contenente lo stesso p.a., non reperibile in commercio. Il problema è però del veterinario prescrittore che si assume la responsabilità della prescrizione in deroga, mentre il farmacista non ha, in questo caso, l’obbligo di rifiutare la spedizione della ricetta.

Prof. Maurizio Cini