Utifar

Il grossista ci impone, per i resi commerciali, di indicare il numero di lotto e la data di scadenza. Non avrei nulla da eccepire se nella bolla di vendita da parte del grossista venissero indicati questi stessi dati. Che senso ha che io farmacia debba indicare dei dati che invece non compaiono nel documento di acquisto degli stessi farmaci? Noi acquistiamo il farmaco da più grossisti per cui non sono in grado di risalire alla provenienza dello stesso in maniera precisa. Credo che la normativa non imponga ai grossisti di indicare nel ddt di vendita il lotto e la scadenza (come invece deve fare l’azienda), ma è possibile che imponga a noi farmacisti di indicare questi dati in un ddt di reso al grossista?

La risposta al suo quesito sulle modalità di reso al grossista dei medicinali impone la lettura delle norme che alleghiamo. Si tratta dei dati che il grossista deve fornire al destinatario della fornitura (farmacia) e delle procedure che deve seguire il grossista per potere reintegrare nel proprio magazzino i medicinali resi. In effetti nei documenti emessi dal grossista (ddt o fattura) la legge non prevede il numero di lotto e la scadenza. La due discipline citate sono rispettivamente riportate: la prima nel comma 5 dell’art. 105 del decreto legislativo 219/2006, che costituisce il testo di riferimento per i medicinali, ed il paragrafo 5 (dal 5.1 al 5.3) dell’allegato I alle “linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano” di cui al D.M. 6 luglio 1999. I due testi sono riportati più sotto. Non vi è dubbio però che la richiesta di reso debba essere rivolta all’azienda che ha fornito la singola confezione, anche al fine di permettere il reintegro delle proprie scorte da parte del grossista nel rispetto delle procedure di tracciabilità. Infatti tutte le confezioni acquistate da un grossista (sulla base della numerazione progressiva per lotto) sono segnalate al Ministero della salute e solo quelle possono essere immesse nel circuito distributivo delle farmacie. Ad esempio, se una confezione acquistata dal grossista X venisse resa al grossista Y, il grossista Y si troverebbe “in casa” una confezione di medicinale del quale non potrebbe giustificare la presenza e, quindi, potenzialmente di provenienza illecita. Mi rendo perfettamente conto delle difficoltà per la farmacia ma credo che la decisione di rendere una confezione vada presa al momento dell’entrata (per esempio per un errore di ordinazione) e non dopo del tempo quando non è più possibile risalire alla provenienza. Il problema potrà essere risolto solo quando anche le farmacie entreranno a fare parte, operativamente, del sistema di tracciabilità del farmaco.

D.Lvo. 219/2006 – art. 105

5. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo (e al codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005):
a) la data;
b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del medicinale;
c) il quantitativo fornito al destinatario;
d) il nome e l'indirizzo del destinatario.

D.M. 6 luglio 1999
5. RESTITUZIONE.

5.1 I medicinali non difettosi restituiti devono essere tenuti separati dalle scorte dei prodotti vendibili per evitare che siano nuovamente distribuiti prima che sia stata presa una decisione sulla loro destinazione.

5.2 I medicinali restituiti al grossista, depositario o concessionario, possono essere reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili solo se:

a) la merce si trova in buone condizioni nella confezione originale che non è stata aperta;
b) è noto e dichiarato da chi la restituisce che la merce e' stata conservata e maneggiata in condizioni appropriate;
c) il periodo di validita' residuo è accettabile;
d) sono stati esaminati e identificati da una persona autorizzata.
L'identificazione deve prendere in considerazione la natura del prodotto, le eventuali condizioni speciali di conservazione, e il tempo trascorso da quando il prodotto è stato distribuito. Un’attenzione speciale va prestata ai prodotti che richiedono condizioni speciali di conservazione. Se necessario, bisogna consultare il titolare dell'autorizzazione all' immissione sul mercato o una persona qualificata appartenente alla ditta che ha fabbricato il prodotto.

5.3 Si deve conservare la documentazione riguardante i prodotti restituiti. La persona responsabile deve formalmente dare il permesso affinché il prodotto sia reintegrato in magazzino. I medicinali reintegrati nelle scorte dei prodotti vendibili devono essere immagazzinati in modo tale che effettivamente i primi arrivati siano anche i primi usciti, ovvero, su valutazione della persona responsabile, i primi in scadenza siano i primi usciti.