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Vorrei avere indicazioni riguardanti l’etichettatura di preparazioni galeniche magistrali ed officinali.

Si riportano qui di seguito i due elenchi contenenti le diciture da apporre sulle etichette delle preparazioni magistrali ed officinali: ETICHETTATURA PREPARAZIONI MAGISTRALI Art. 37, Reg. Serv. Farm., R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 + NBP pagina 1422, § 9, F.U. XII., + diciture normativa antidoping (se del caso) Nome, indirizzo, numero telefonico farmacia Nome medico prescrittore Nome del paziente (se indicato nella ricetta) Indicazione quali-quantitativa dei componenti secondo la ricetta (principi attivi ed eccipienti indicati con la Denominazione Comune: DCI - NO formula chimica: art.122, comma 3, ultima frase, TULS) Dose di somministrazione (posologia - se indicata nella ricetta - Se non indicata apporre SPM*) Quantità e/o numero dosi-forma Riferimento (simbolo, numero, lettera, eccetera) che consente di risalire alla DOCUMENTAZIONE scritta o su sistema informatico di archivio relativa alla preparazione, secondo il SAQ impostato nella farmacia Data di preparazione Data di scadenza Data di spedizione Prezzo praticato (importo complessivo sostanze + onorari professionali (addizionali comprese) + costo del recipiente (se fornito dal farmacista) si veda la Tariffa Nazionale dei Medicinali Indicazione dell’uso esempi: “uso esterno”, “uso interno”, “uso ipodermico o endovenoso” se “a gocce” Indicazione presenza sostanza “velenosa” mediante dicitura evidente o simbolo adatto Indicazione “Uso veterinario” se preparazione destinata ad animali Diciture specifiche per sostanze “dopanti” (se presenti) Istruzioni e precauzioni per conservazione del preparato Indicazione: “Tenere fuori dalla portata dei bambini” Se del caso: indicazione modalità eliminazione contenitore e contenuto se non utilizzato. (*) Qualora sulla ricetta non sia indicata la posologia: SPM (abbreviazione della locuzione “Secondo Prescrizione Medica”) IN MANCANZA DI SPAZIO: etichetta aggiuntiva (da applicare al contenitore) oppure foglio opportunamente allegato al contenitore (è consentito l’utilizzo di pittogrammi) ETICHETTATURA PREPARAZIONI OFFICINALI Art. 37, Reg. Serv. Farm., R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 + NBP pagina 1422, § 9, F.U. XII., + diciture normativa antidoping (se del caso) Nome, indirizzo, numero telefonico farmacia Titolo della monografia F.U. (o altre farmacopee) Indicazione quali-quantitativa dei componenti secondo quanto indicato nella monografia (principi attivi ed eccipienti indicati con la Denominazione Comune: DCI - NO formula chimica: art.122, comma 3, ultima frase, TULS) Dose di somministrazione (se indicata nella monografia) Quantità e/o numero dosi-forma Riferimento (simbolo, numero, lettera, eccetera) che consente di risalire alla DOCUMENTAZIONE scritta o su sistema informatico di archivio relativa alla preparazione, secondo il SAQ impostato nella farmacia Data di preparazione Data di scadenza Data di spedizione Prezzo praticato Come è noto il prezzo degli officinali è libero (il prezzo dei magistrali invece è soggetto alla Tariffa Nazionale dei Medicinali) Indicazione dell’uso esempi: “uso esterno”, “uso interno”, “uso ipodermico o endovenoso” se “a gocce” Indicazione presenza sostanza “velenosa” mediante dicitura evidente o simbolo adatto Indicazione “Uso veterinario” se preparazione destinata ad animali Diciture specifiche per sostanze “dopanti” (se presenti) Istruzioni e precauzioni per conservazione del preparato (se presenti nelle singole monografie) Indicazione: “Tenere fuori dalla portata dei bambini” Se del caso: indicazione modalità eliminazione contenitore e contenuto se non utilizzato. IN MANCANZA DI SPAZIO: etichetta aggiuntiva (da applicare al contenitore) oppure foglio opportunamente allegato al contenitore (è consentito l’utilizzo di pittogrammi). Per rispondere in dettaglio alle sue domande:

1) La normativa non dispone nulla sulla dimensione dei caratteri da utilizzare per l’etichettatura di medicinali è tuttavia ragionevole ritenere che debbano essere nella dimensione del normalmente leggibile tenendo conto che, in mancanza di spazio (anche in considerazione del bilinguismo) è possibile utilizzare una etichetta aggiuntiva (da applicare al contenitore) oppure un foglio opportunamente allegato al contenitore.

2) Le indicazioni terapeutiche eventualmente presenti nella monografia possono essere indicate in etichetta anche se la monografia appartiene ad una farmacopea diversa da quella italiana, nel qual caso si indica di quale farmacopea si tratta. Si noti però che l’indicazione terapeutica non è mai riportata nelle monografie (Preparazioni Farmaceutiche Specifiche) della F.U. XII e raramente in quelle europee.

3) Qualora il medico abbia indicato sulla ricetta magistrale una indicazione terapeutica della preparazione, questa può essere riportata in etichetta.

4) La dicitura: “Tenere fuori dalla portata dei bambini” è obbligatoria sull’etichetta di qualsiasi medicinale.

5) L’etichetta deve riportare l’esatta denominazione della farmacia, corredata di indirizzo completo e numero telefonico.

Prof. Maurizio Cini