Utifar

Richiedo chiarimenti relativamente alla conservazione della documentazione relativa alle preparazioni galeniche officinali e magistrali da me preparate in laboratorio.
Per quanto tempo si conserva il certificato di analisi di una materia prima?
Per quanto tempo si conserva il foglio di lavorazione di una specifica preparazione?
Per quanto tempo si conserva il foglio di lavorazione relativo ad un lotto di una preparazione?
Quali altri documenti cartacei è necessario approntare in laboratorio e per quanto tempo si devono conservare?

Presupponendo che nel laboratorio della Sua farmacia si applichino le Norme di Buona Preparazione dei medicinali (NBP) cosiddette "semplificate " di cui al Decreto del Ministero della salute 18 novembre 2003 (Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali) si risponde ai quesiti richiesti:
1) L'art. 7, comma 6, del decreto citato prevede che: "Al momento dell'esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto deve essere conservato per sei mesi a partire da tale data". Per quanto riportato è ragionevole ritenere che il relativo certificato di analisi debba essere conservato, insieme al flacone esaurito, per sei mesi dalla data di ultimo utilizzo.
2) Per le preparazioni magistrali il "foglio di lavorazione" è costituito dalla ricetta stessa (in originale se si tratta di ricetta non-ripetibile, in copia se si tratta di ricetta ripetibile) su cui sono riportati i dati di cui all'art. 9 del decreto 18.11.2003: (a) il numero progressivo della preparazione; b) la data di preparazione; c) la data limite di utilizzazione; d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione; e) il prezzo praticato; f ) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni. Si ricorda inoltre che il farmacista ha facoltà, in alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, una copia dell'etichetta (art. 9, comma 2) che deve essere corredata oltre che da quanto indicato all'art. 10 del decreto, anche dagli elementi di cui all'art. 37 del Regolamento per il servizio farmaceutico (R.D. 30 settembre 1938, n. 1706) - nonché dalle diciture relative alla normativa antidoping (se di pertinenza). Dovendosi conservare la ricetta magistrale per sei mesi, come ribadito all'art. 11, comma 1, appare evidente che i dati relativi alla preparazione essendo applicati o indicati sulla ricetta stessa, sono conservati per sei mesi. Le ricette magistrali prescriventi sostanze stupefacenti e psicotrope sono conservate per due anni a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro stupefacenti (art. 45, comma 5, DPR 309/1990 nel testo modificato).
3) Anche il foglio di lavorazione che attiene alle preparazioni officinali e riportato in calce al decreto 18.11.2003, va conservato per sei mesi (art. 11, comma 1), anche qualora si trattasse di sostanze stupefacenti e psicotrope (ipotesi piuttosto rara), mentre la relativa ricetta va conservata per due anni a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro stupefacenti (art. 45, comma 5, DPR 309/1990 nel testo modificato).
4) L'art. 11 del Decreto 18.11.2003 riporta le modalità di conservazione della documentazione.
Si noti che al comma 2 si fa riferimento alla vecchia normativa sugli stupefacenti che deve considerarsi superata alla luce delle modifiche introdotte al DPR 309/1990 dalla Legge 46/2006, sopra richiamate.