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In merito alla prescrizione in regime mutualistico di Temesic in fiale e di Durogesic 75 mg, vorrei conoscere i requisiti delle ricette e gli adempimenti del farmacista anche per quanto riguarda la conservazione, in base alla Legge n.38 (stupefacenti e terapia dolore).

1) Il prodotto medicinale denominato “Temgesic fiale” contiene buprenorfina ad uso iniettabile (Tab. II Sez. A e Allegato III-bis DPR 309/1990). La buprenorfina per uso iniettabile è prescrivibile, con le stesse identiche modalità, sia su ricetta a ricalco sia su ricetta del SSN e al farmacista spetta, anche per le ricette SSN, l’identico controllo (art. 45, DPR 309/1990) che effettua sulle ricette autocopianti e l’annotazione del nome, cognome e gli estremi del documento di riconoscimento (*) dell’acquirente . Queste ricette (autocopianti e/o copia di quelle del SSN) sono da conservarsi per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione effettuata sul registro di entrata-uscita stupefacenti (art. 45, comma 5, DPR 309/ 1990 più sotto riportato).

2) Il prodotto medicinale denominato Durogesic 75 contiene Fentanyil per uso transdermico. Tale principio attivo essendo contenuto in una forma farmaceutica diversa da quella parenterale (in questa forma non appartiene alla Tab. II Sez.A) è definitivamente transitato – si ripete – perché in forma farmaceutica diversa da quella parenterale - in Tabella II Sez. D (si veda il Decreto 31.3.2010 che ha sostituito la Tab. II Sez. D della F.U. XII) ed è pertanto prescrivibile con ricetta del SSN oppure (in caso di prescrizione a carico del paziente) anche su ricettario personale del medico  chirurgo (e/o veterinario) come ricetta non ripetibile.

Le norme sulle modalità di dispensazione dei medicinali stupefacenti appartenenti alla Tabella II
Sez. A/Allegato III-bis DPR 309/1990 sono contenute nell’art. 45, DPR 3091990, che qui si riporta nel testo coordinato con le modifiche apportate dalla legge 38/2010:

“1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 é effettuata dal farmacista che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente.

2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dal comma 1 (cioè quelle autocopianti) e 4-bis (cioè quelle del SSN) dell'articolo 43 nella quantità e nella forma farmaceutica prescritta.

3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo 60.

3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.

4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma 1.

5. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista e' tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione.

6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta.

6-bis. All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quelle di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell’11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.

7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, e' effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica.

8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non puo' essere piu' spedita.

9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 600.

10. Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilita' di medicinali, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti.

10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purchè entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnate.”

Per i medicinali stupefacenti appartenenti (ora) alla nuova tabella II Sez. D, F.U. XII (la si veda nel testo del Decreto ministeriale 31 marzo 2010 in allegato) la relativa dispensazione avviene mediante ricetta non ripetibile (del SSN o bianca) e quindi seguendo le disposizioni di cui all’art. 89 del D.L.vo 219/2006 (Ricetta da rinnovare volta per volta - validità 30 giorni, senza limitazioni della durata della terapia). Nel caso in cui la prescrizione sia redatta su ricetta bianca si applica la previsione di cui all’art. 45, comma 6-bis (si veda più sopra) espressamente riservata alle ricette diverse da quelle autocopianti o del SSN: “il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento (*) dell’acquirente.” In questi casi (ricette bianche): “Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira”. Per la frase “Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta...”, é stata diffusa l’interpretazione che tali ricette vadano conservate per due anni dalla data di spedizione.

(*)Art. 35, DPR 28.12.2000, n. 445:

“1. In tutti i casi in cui viene richiesto un documento di identità, esso può sempre essere sostituito dal documento di riconoscimento equipollente ai sensi del comma 2.

2. Sono equipollenti alla carta di identità il passaporto, la patente di guida, la patente nautica, il libretto di pensione, il patentino di abilitazione alla conduzione di impianti termici, il porto d'armi, le tessere di riconoscimento, purche' munite di fotografia e di timbro o di altra segnatura equivalente, rilasciate da un'amministrazione dello Stato.”