Utifar

Avendo deciso di preparare e vendere una schiuma di diclofenac al 3%, quali avvertenze devo mettere in etichetta? E’ necessaria la ricetta medica?

Secondo me non può veicolare in una schiuma senza ricetta medica, in quanto la BP indica Diclofenac dietilamina in gel. Tale gel, inoltre, deve corrispondere alla monografia della Farmacopea Europea, circa "preparati semisolidi per uso topico”, quindi un gel che sia in una farmacopea di un paese europeo. Taluni usano, a mio avviso erroneamente, veicolare il diclofenac in diversi veicoli, tipo Sepigel, che non è in nessuna farmacopea. Ma questa ultima è una mia opinione personale. Con ricetta medica, invece, Diclofenac in schiuma si può allestire, in quanto magistrale e non necessita di nessuna avvertenza particolare in etichetta oltre alle solite. Volendo essere particolarmente precisi, se si seguono le NBP integrali, possiamo mettere in etichetta, genericamente la parola SCHIUMA, ma se seguiamo le semplificate dobbiamo specificare in etichetta anche la composizione qualitativa (che abbiamo anche) e quantitativa (che non si conosce!)

Peter Jager