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Stiamo valutando di intraprendere i passi necessari per ottenere l’autorizzazione ad operare anche come grossista in locali a nostra disposizione distaccati dalla farmacia. Vorremmo conoscere il quadro normativo che disciplina l’attività di commercio all’ingrosso dei medicinali per uso umano e, nello specifico, le dotazioni obbligatorie a livello di medicinali, l’eventuale obbligo di trattare gli stupefacenti e l’orario della persona responsabile.

A tale proposito occorre precisare che l’unico testo avente forza di legge vigente è il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 nel testo attualmente vigente, come modificato dal decreto legislativo 274/2007, che si allega nella parte riguardante il commercio all’ingrosso. Il precedente decreto legislativo 538/92 è stato abrogato. Rispondo ora alle sue domande: Le dotazioni obbligatorie sono limitate al novanta per cento dei medicinali in commercio ammessi al rimborso (fascia A) compresi i generici, ex art. 105, comma 1, lett. b). Le liste di trasparenza non c’entrano in quanto l’obbligo sussiste anche per i medicinali coperti da brevetto rimborsabili dal Ssn. L’art. 105 al comma 1, lett. a) prevede l’obbligo di detenere “i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana”. Orbene in detta tabella vi sono, tra le altre sostanze da detenere come medicinali finiti: codeina fosfato, fentanil e morfina cloridrato p.i., preparazioni tutte rimborsabili, tra l’altro dal Ssn. A mio avviso quindi un grossista privo di stupefacenti e, ovviamente, privo dell’autorizzazione ministeriale di cui all’art. 17 del DPR 309/90, non può essere autorizzato dalla Regione. Per quanto attiene alla persona responsabile va detto che l’art. 101 prevede che debba essere laureata in farmacia, CTF o chimica industriale e l’attività svolta deve essere a carattere continuativo. Per l’orario è previsto che, a discrezione del titolare dell’autorizzazione, la presenza della persona responsabile, anche unica per più magazzini, sia ragionevolmente proporzionata alle dimensioni aziendali. Eventuali altre esigenze organizzative possono essere imposte dalla Regione, su parere dell’Asl competente per territorio, o dalla Guardia di Finanza ai fini del rilascio dell’autorizzazione per gli stupefacenti.