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Mi trovo nella necessità di preparare delle capsule con pravastatina da 20 mg, in quanto la cliente che me le ha chieste è intollerante al lattosio e non può assumere la specialità corrispondente (Pravaselect). Posso prepararle anche se il brevetto della pravastatina non è scaduto? E come fare?

Le preparazioni galeniche di principi attivi brevettati vanno fatte solo in presenza di una effettiva necessità ad allestire qualcosa di diverso da quello già presente sul mercato.
Sull'argomento si possono fissare i seguenti punti:

• La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva (Corte di Cassazione Penale sez. III sentenza n. 4018 del 28.01.2003).
• L'allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR 22.06.1979, N. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione "La preparazione estemporanea, per unità di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati" ("l'eccezione galenica").
• La preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio del principio attivo di quello presente in una specialità in commercio.
• La farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (in questo caso, senza la prescrizione medica).
• L'approvvigionamento del principio attivo deve avvenire o direttamente presso la casa farmaceutica detentrice del brevetto o attraverso un rivenditore autorizzato dalla stessa a vendere il principio attivo.

Riguardo la preparazione delle tue capsule, ti riporto di seguito la formulazione:
pravastatina sale sodico 20 mg
eccipienti di tipo II(*) q.b. a una cps
(*): composizione dell'eccipiente di tipo II: amido di mais pregelatinizzato 97,5% magnesio stearato 1,5%, silice micronizzata 0,5%, talco ventilato 0,5%
Categoria farmacoterapeutica: ipolipemizzante.
Conservare al riparo della luce e dall'umidità.
N.B: Il brevetto della pravastatina scade nel mese di Dicembre 2007.