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Vorrei avere la versione più aggiornata della dotazione obbligatoria per il laboratorio galenico? Quali sono i documenti che occorre detenere ai fini ispettivi?

Se per dotazione si intendono gli apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia secondo la Tabella 6 F.U.I. XII edizione aggiornata si riporta di seguito la stessa con le relative note:
Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico; R.D. 30 settembre 1938, n. 1706). 
1. Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala= 0,001g)  della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d=0,001g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d=0,50g) della portata di almeno 2 kg.
2. Bagno maria od altra apparecchiatura idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 °C. 
3. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti. 
4. Apparecchio per il punto di fusione. 
5. Corredo di vetreria chimica comune e graduata, sufficiente alla esecuzione delle preparazioni. 
6. Percolatore - Concentratore a vuoto (1). 
7. Incapsulatrice (2) 
8. Comprimitrice (3). 
9. Sistema di aspirazione per polveri (4). 
10. Stampi o valve in plastica per ovuli e supposte (5). 
11. Strumentazione e dispositivi necessari a garantire la sterilità delle preparazioni (6).
Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie devono essere fornite di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee apparecchiature per il loro controllo da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea. 
Le farmacie che eseguono preparazioni iniettabili devono essere corredate anche del materiale, dell’attrezzatura e dell’apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all’esecuzione di tutti i controlli previsti dalla Farmacopea per questa forma farmaceutica. 
Note:
(1) - Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire. 
(2) - Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule. 
(3) - Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse. 
(4) - Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine. 
(5) - Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.
(6) - Per le farmacie che eseguono preparazioni sterili.
Ultimo aggiornamento: 13/09/18
In merito ai registri e documenti e materiale da detenere inerenti l’attività di laboratorio galenico, si riporta un elenco esemplificativo ma non esaustivo:
• Decreto di apertura della Farmacia.
• Piantina autorizzata della stessa.
• Norme di buona preparazione (materiale cartaceo e schede di riferimento del D.M. 18/11/2023 o in alternativa seguendo le NBP Integrali le Procedure Operative riportate anche sul sito FOFI).
• Possibilità di avere accesso alle Schede di Sicurezza delle sostanze utilizzate in laboratorio.
• Certificato dei contenitori primari (rilasciato dai fornitori di contenitori primari del laboratorio).
• Certificato di conformità alle normative brevettuali (rilasciato dai fornitori delle sostanze utilizzate in laboratorio).
• Bollettario Buoni Acquisto di sostanze stupefacenti.
• Registro entrata e uscita sostanze stupefacenti.
• Farmacopea Ufficiale Italiana 
in vigore.
• Tariffa Nazionale dei Medicinali.
• Raccolta dei verbali delle precedenti ispezioni.
• Registro copia Veleni.
• Registro carico e scarico rifiuti pericolosi e relativi formulari per il conferimento di materiali di laboratorio.
• Documento sulla sicurezza del lavoro.
• DPI necessari in laboratorio.
• Documentazione delle apparecchiature utilizzate e relativa manutenzione delle stesse.
• Fogli di lavorazione dei preparati allestiti e relativa documentazione (ricette o schede tecniche di allestimento per officinali).
• Libretto metrico bilancia.
• Moduli di trasmissione delle sostanze considerate doping.
• Disponibilità collegamento al Sistema Informatico Veterinario per la consultazione delle ricette galeniche elettroniche veterinarie dei preparati allestiti.
• Frigorifero (può essere utilizzato anche quello dei medicinali industriali).
• Termometro ambientale.
• Sostanze obbligatorie.
• Apparecchi obbligatori.

Si rammenta altresì che in occasione di visite ispettive riguardanti i medicinali Veterinari i preposti hanno chiesto procedure scritte in merito a: 
Procedura per lo stoccaggio, identificazione, separazione dei farmaci non idonei alla vendita, ordine, registrazione in entrata ed in uscita, verifica delle giacenze in magazzino, ritiro di farmaci sottoposti a provvedimenti. 

Dr.i. Adalberto Fabbriconi, 
Piero Lussignoli, Pietro Siciliano