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Attualmente, ho un laboratorio all’interno della farmacia, separato dagli altri locali ed organizzato nel rispetto delle norme NBP integrali. Unico problema è che le sue dimensioni e piani di lavoro sono diventati insufficienti per la mole delle preparazioni e per la messa in opera delle strumentazioni sempre più tecnologicamente avanzate e purtroppo non ho alcuna possibilità di renderlo più grande non essendoci locali adiacenti. Da un paio d’anni a questa parte, sono notevolmente aumentate le richieste di galenici ed oltre queste abbiamo regolare contratto di fornitura per preparati a base di Cannabis con alcune ASL per le richieste delle farmacie ospedaliere dei loro diversi Distretti. Ho chiesto al Servizio farmaceutico della mia Asl e non avrebbero grosse difficoltà a concedermi lo spostamento in un locale distante circa 200 mt dalla farmacia, però vorrebbero dei precedenti o interpretazioni che giustifichino il decentramento del laboratorio. Come potrei impostare la domanda?

Il laboratorio galenico, come correttamente evidenziato dall’interessato, deve far parte del locale farmacia autorizzato all’esercizio farmaceutico e non può essere esterno allo stesso. Tutte le farmacie aperte al pubblico devono disporre di un’area destinata al laboratorio galenico la cui idoneità è stabilita con l’autorizzazione all’apertura della farmacia. Tale area da destinare al laboratorio galenico può essere separata o separabile, in questo caso l’attività di preparazione può avvenire anche negli orari di apertura della farmacia, o, se non separabile, l’allestimento avverrà durante gli orari di chiusura della farmacia, fatti salvi i casi di urgenza, nei quali l’attività di preparazione dei medicinali può avvenire durante l’apertura della farmacia.
Le Norme di Buona Preparazione prevedono alcuni accorgimenti di carattere generale, come pareti e soffitto tinteggiati con pitture che sopportino il lavaggio e l’eventuale sanitizzazione, ma non sono richieste piastrelle o altri particolari rivestimenti per il locale del laboratorio galenico. Se richiesto dalla preparazione, luce solare, umidità, temperatura e ventilazione devono poter essere controllate. Si deve disporre di un piano di lavoro di materiale inerte e di facile pulizia; quindi qualsiasi materiale rispondente a queste caratteristiche è idoneo. Può, inoltre, essere utile, ma non è obbligatorio, che il banco di lavoro sia provvisto di bordo antigocciolamento o sia spostabile su ruote, che il battiscopa sia arrotondato o che gli angoli siano smussati, eccetera. è ovvio che l’area, le dotazioni e le attrezzature del laboratorio galenico sono direttamente correlate al tipo e alla quantità dei preparati allestiti, fatti salve le attrezzature previste come obbligatorie dalla Tabella N. 6 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione; tale concetto è peraltro attestato dalle Norme di Buona Preparazione che prevedono la possibilità di applicare procedure semplificate qualora la farmacia non esegua preparati sterili, antitumorali e radiofarmaci, a condizione, comunque, di essere in grado di “tracciare” l’intero processo di allestimento, dall’origine e qualità delle materie prime acquistate sino alla consegna al pubblico e al termine del periodo di validità assegnato al preparato. A dare concretezza a questo concetto è il DM 18/11/2003 nel quale sono dettate precise norme relativamente alle “procedure semplificate” e per quanto non espressamente definito si richiamano all’applicazione delle Norme di Buona Preparazione.
Avv. Paolo Leopardi