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all'estero: serve qualche particolare autorizzazione?
Non si tratta di sostanze stupefacenti, ma di un prodotto che ha subìto una revoca per rinuncia qualche anno fa.

L'art. 54 del D.L.vo 219/2006 (Codice dei medicinali per uso umano), ai commi 3 e 3-bis prevede che a partire dal 1° Gennaio 2009, per le materie prime anche importate da Stati terzi deve essere disponibile un certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciato all'officina di produzione dalle Autoritàcompetenti di uno Stato dell'Unione europea.
Si ritiene che tale disposizione si applichi unicamente ai medicinali prodotti dall'industria (art. 2: "Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale"), essendo espressamente escluse dalla disciplina del Codice le preparazioni magistrali ed officinali come si evince dal dettato di cui all'art. 3: Fattispecie escluse dalla disciplina:
1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali», che restano disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 Febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia.
Per quanto riportato si ritiene che l'importazione e l'utilizzo di materie prime in farmacia per l'esecuzione di preparati magistrali ed officinali non richieda obbligatoriamente il certificato di conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) rilasciato all'officina di produzione dalle Autorità competenti di uno Stato dell'Unione europea.
Cionostante è evidente che il farmacista dovrà effettuare le opportune analisi (anche mediante laboratorio esterno qualificato) sulla materia prima importata, che dovrà essere di grado farmaceutico, conservandone la documentazione dal momento che il farmacista è comunque responsabile della qualità del prodotto da lui allestito.