Con decreto del Ministero della salute 31 marzo 2011, pubblicato nella G.U. n. 88 del 16 aprile 2011 è stata disposta l'inclusione del tapentadolo tra le sostanze facenti parte dell'allegato III-bis al D.P.R. 309/90.
Il tapentadolo era già iscritto nella tabella II, sez. A degli stupefacenti ma non era incluso tra le sostanze utilizzabili nella terapia del dolore. Il decreto dispone infatti che la sostanza venga contrassegnata, nella sez. A, con il simbolo "**" che indica l'appartenenza all'allegato III-bis.
Il decreto prosegue poi disponendo che le preparazioni diverse da quelle per uso parenterale, a base di tale sostanza, siano incluse nella sez. "D" della tabella II, nel quarto riquadro dopo la sostanza "ossimorfone". Ne consegue che tali preparazioni soggiacciono al regime di cui alla sez. D e, in base alla disposizione contenuta nel comma 6-bis dell'art. 45 del D.P.R. 309/90, qualora siano prescritte su ricettario diverso da quello a ricalco o del SSN, il farmacista deve annotare sulle ricette (bianche) gli estremi del documento di riconoscimento dell'acquirente e conservarle per due anni.
E' infine doveroso segnalare che, al momento, non sono in commercio in Italia medicinali a base di tale sostanza.
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