Utifar

Nella gazzetta Ufficiale n. 77 del 2 aprile 2010 è riportato l'avviso di pubblicazione del decreto del Ministero della salute 26 febbraio 2010 contenente Integrazioni e correzioni alla XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. Il decreto entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione dell'avviso e cioè il 2 aprile 2010. Il testo integrale può essere scaricato e stampato dal sito: http://www.iss.it/binary/farc/cont/Integrazioni_e_Correzioni_alla_XII_ed_FU.pdf

Si riportano le principali modifiche introdotte, con particolare riferimento a quelle riguardanti la farmacia.

Modifiche ai "Capitoli Generali"

Pag. 672 - L'integrazione consiste nell'inserimento dei metodi per la determinazione dell'attività antisettica dei prodotti usati nella disinfezione della cute in ambito chirurgico.

Pag. 787 - Viene sostituito il capitolo 5.10 relativo all'albero decisionale per l'interpretazione dei criteri generali di accettazione per le impurezze non definite nelle monografie delle sostanze iscritte.

Pag. 1210 - La monografia della preparazione farmaceutica specifica (galenico officinale) Mentolo polvere cutanea è sostituita integralmente. Tra l'altro il principio attivo può ora essere il levomentolo oppure il mentolo racemico.

Modifiche alle Tabelle

Pag. 1342 -Tabella n. 2 - "Sostanze medicinali" di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente:

1. E' eliminata la Buprenorfina orale e p.i."
2. Le seguenti sostanze: insulina umana p.i.; insulina umana bifasica p.i. e insulina umana zinco cristallina p.i sono sostituite da insulina ad azione rapida.
3. E' eliminato il metadone cloridrato sciroppo.
4. E' eliminata la oxibuprocaina collirio.

Pag. 1344 - Tabella n. 3 - Sostanze, le cui monografie sono presenti nella FU, da tenere in armadio chiuso a chiave:

1. Nelle "Note" al punto 2, ', ', ', '), l'obbligo di rispettare le varie norme di legge nella vendita e somministrazione di sostanze tossiche e delle loro preparazioni galeniche è stato esteso alle sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche.

Nelle "Note" al punto 3, ', ', ', '), l'obbligo di tenere in armadio chiuso a chiave separato da quello degli stupefacenti le sostanze tossiche di cui alla presente tabella viene riferito alle sostanze incluse nella presente tabella, da quelle tossiche e molto tossiche.

Pag. 1345 - Tabella n. 4 - Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica:

1. Sono corretti alcuni errori circa i riferimenti normativi nell'intestazione della tabella.
2. Le preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil (punto 9) in concentrazione fino al 2 per cento non richiedono più la ricetta medica. Permane però l'obbligo per le preparazioni magistrali che possono essere allestite solo in seguito a presentazione di ricetta.

Pag. 1347 - Tabella n. 5 - Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta:

1. Nelle "Note" viene prevista la validità massima di trenta giorni per tutte le ricette non ripetibili, sostituendo il precedente limite di tre mesi che era, fino ad ora, applicabile alle preparazioni magistrali.

Pag. 1349 - Tabella n. 6 - Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia:

1. Al punto 1) relativo alle bilance vengono espresse in maniera più puntuale le caratteristiche della sensibilità e della portata che comunque rimangono immodificate rispetto a quelle finora vigenti.

Pag. 1350 - Tabella n. 7 - Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente:

1. Le tabelle delle sostanze stupefacenti (tab. I e tab. II con relative sezz. da A a D) sono sostituite in base ai periodici provvedimenti ministeriali, presenti sul sito internet del Ministero della salute. La sez D della tabella II è qui riportata nel testo previgente la modifica di cui al D.M. 31 marzo 2010 e del quale si tratta nei comunicati U.T.I.Far relativi a STUPEFACENTI pubblicati sul sito in data 3 aprile 2010.

Pag. 1366 - Tabella n. 8 - Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico:

1. Sono apportate alcune modifiche e correzioni relative, tra altre di portata minore, alle sostanze: Ambroxolo cloridrato, Amitriptilina cloridrato, Becampicillina cloridrato, Benzocaina, Betametasone, Buprenorfina cloridrato, Idromorfone cloridrato, Econazolo, Diidrocodeina, Prednisone.

Di particolare rilievo appare, infine, l'integrazione introdotta nella sezione Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia con la quale viene precisato che restano in vigore il Decreto Ministeriale 18 novembre 2003 e il Decreto Ministeriale 22 giugno 2005. Si tratta dei due decreti, noti come Norme di Buona Preparazione "semplificate", i quali, in seguito alla pubblicazione della XII edizione della Farmacopea Ufficiale, erano decaduti. Ora il Ministero ne ha disposto il ripristino della validità.