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Negli Stati Uniti, un vaccino contro l’infezione umana da virus aviario H5N1 è disponibile dal 2020, con il nome commerciale di Audenz, indicato a persone considerate ad alto rischio di esposizione all’influenza aviaria H5N1, come ad esempio lavoratori dell’avicoltura o individui che viaggiano in paesi dove è più facile entrare in contatto con uccelli infetti. Ora, anche l’Europa si appresta ad avere una soluzione contro H5N1, anzi due.
Nella riunione dello scorso 22 febbraio, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di 10 medicinali e, tra questi, ha espresso il parere positivo per due vaccini contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A, conosciuta anche come influenza aviaria in quanto diffusa tra i volatili.
Il virus non è contagia, se non in rarissimi casi, gli umani. Inoltre, la trasmissione interumana è da considerarsi un’ipotesi limitata se non occasionale. Tuttavia la decisione dell’Ema è importante.
Nel caso, di certo da scongiurare, di uno spill-over e dell’arrivo di una pandemia di origine aviaria veicolata da questa tipologia di virus, dal punto di vista regolatorio saremmo già pronti a correre ai rimedi disponendo fin da subito di due vaccini efficaci.

Va detto che tra i due vaccini esistono molte similitudini, ma anche delle differenze. Sono infatti sostanzialmente identici dal punto di vista farmacologico, ma diversi sotto il profilo regolatorio.
Il primo, denominato Celldemic contiene antigeni di superficie dell’emoagglutinina e della neuraminidasi purificati dai virus inattivati del ceppo simile a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) prodotti in colture cellulari. Nello specifico, questo vaccino è destinato ad essere impiegato nell’eventuale arrivo di epidemie di influenza provenienti da animali, anche qualora non fosse ancora stato dichiarato lo stato pandemico.
Stando a quanto riportato dal sito dell’Ema, “Il vantaggio di Celldemic è una risposta immunitaria robusta negli adulti e nei bambini tre settimane dopo due dosi di vaccino somministrate a distanza di tre settimane, misurata mediante i titoli di inibizione dell’emoagglutinazione contro il virus H5N1”. Quanto alle indicazioni, “Celldemic è indicato per l’immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A negli adulti e nei neonati a partire dai 6 mesi di età”.

Il secondo, chiamato Incellipan, pur avendo le medesime caratteristiche (H5N1, antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in colture cellulari) è invece destinato ad essere utilizzato solo in caso di situazione pandemica dichiarata dalle autorità competenti. Le indicazioni, i possibili effetti avversi e altri dati che si possono trovare sul sito dell’Ema sono pressoché identici tra i due vaccini, del resto prodotti dalla stessa ditta. La differenza tra i due sta in un aspetto che sembra un sottigliezza, ma così non è. In caso di pandemia, una volta identificato il ceppo virale responsabile, il produttore può includere questo ceppo nel secondo vaccino preventivamente autorizzato che diventerebbe così il “vaccino pandemico finale”. In sostanza, se il ceppo responsabile non fosse l’attuale H5N1, l’inserimento di altri ceppi virali, ovvero quelli responsabili dell’eventuale emergenza pandemica in corso non richiederebbe la necessità di una nuova autorizzazione, visto che la qualità del prodotto, la sua sicurezza e l’efficacia sono già state valutate. In questo modo, l’autorizzazione del vaccino pandemico finale sarà accelerata.
Quella indicata dal comitato per il medicinale Incellipan è quindi una raccomandazione per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

Ricordiamo che quelli caratterizzati da una “immissione in commercio condizionata”, sono medicinali che, stando alla definizione dell’Ema, “soddisfano un bisogno medico insoddisfatto ai quali viene rilasciato con un’omologazione condizionata se l’utilità per la sanità pubblica di una disponibilità immediata supera il rischio che siano ancora necessari dati supplementari. Si prevede, ricorda sempre Ema, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisca dati clinici completi in una fase successiva.
Ben venga, dunque, che l’Ema abbia avviato le pratiche per autorizzare due vaccini contro il rischio di possibili influenze di origine aviaria che, come sappiamo, è un rischio sempre presente.
L’influenza aviaria, come dice il nome, è causata da un virus influenzale di tipo H5N1 che colpisce principalmente gli uccelli. Il virus della nostra influenza stagionale, al quale siamo in gran parte immunizzati visto che circola da diversi anni, è di tipo H2N3 e, ogni anno, subisce piccole modificazioni.

Ma cosa succederebbe se il virus aviario, rispetto al quale non abbiamo ancora sviluppato anticorpi, iniziasse a trasmettersi anche all’uomo?

Le possibili conseguenze sarebbero, di certo, molto gravi. Negli ultimi anni, in effetti, si è assistito a un aumento del numero di focolai di aviaria in diverse parti del mondo, alimentando la preoccupazione per una potenziale pandemia (vedi box).
è tuttavia importante precisare che la maggior parte dei casi di contagio da virus H5N1 nell’uomo si è verificata in persone che hanno avuto un contatto diretto con animali infetti.
Il rischio di contagio per la popolazione generale è dunque molto basso e il rischio reale di una pandemia aviaria è difficile da quantificare con precisione. Diversi fattori, tuttavia, potrebbero concorrere a determinarlo. Anzitutto, la capacità del virus di mutare: il virus H5N1 ha già dimostrato la capacità di mutare in forme più facilmente trasmissibili all’uomo.
In secondo luogo, risulta fondamentale limitare al massimo l’esposizione umana al virus: il rischio di contagio aumenta infatti in caso di contatto diretto con animali infetti o con superfici contaminate.

In questo senso, negli ultimi anni abbiamo assistito ad un miglioramento delle misure di biocontenimento, ovvero all’adozione di misure rigorose per evitare la diffusione del virus dagli animali all’uomo.
In conclusione, il rischio di una pandemia aviaria è reale e non va sottovalutato. Anche adesso che ci apprestiamo ad avere due importantissimi armi a nostra disposizione: un vaccino già pronto all’uso, l’altro già pronto ad essere modificato per combattere il virus responsabile della prossima pandemia di origine aviaria.
Ma diciamolo sottovoce, almeno per scaramanzia.