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Quali sono le particolarità delle cellule staminali e quanto sono conosciute in Italia?
In Italia solo nel 2.8% dei parti viene raccolto il sangue cordonale e conservato per sé o per la collettività anche se le cellule staminali in esso contenute sono un importante patrimonio biologico dal valore unico. L’interesse scientifico è dimostrato dagli oltre 1700 trial clinici nel mondo di cui 300 in Europa che dimostrano l’efficacia del trapianto di sangue e tessuto cordonale nel trattamento di diverse patologie. La particolarità delle cellule staminali è che non essendo specializzate sono capaci di differenziarsi in uno dei molti tipi di cellule diverse presenti nel nostro corpo (un neurone, un globulo bianco, una cellula della pelle, ecc.). Essendo giovani e non compromesse da patologie acquisite, terapie o processi d’invecchiamento, hanno una capacità maggiore di attecchire laddove si verifica il problema e sono necessarie a contrastare diverse patologie come tumori incurabili, leucemie, oppure nell’identificazione e nella convalida di nuovi bersagli terapeutici oppure ancora per accelerare la riparazione dei tessuti danneggiati o malati come ad esempio nel post ictus.
Ricordiamo che le cellule staminali possono essere utilizzate in ambito familiare. La probabilità di trovare un donatore compatibile all’esterno è di 0,001% (1 su 100.000 individui). Tra fratelli abbiamo invece una probabilità di compatibilità totale del 25% (1 su 4).

Com’è regolamentata la conservazione in Italia?
Come sappiamo, Conservare le cellule staminali del cordone ombelicale può rappresentare una forma di prevenzione e in molti casi una soluzione salvavita.
Tuttavia la legislazione che regolamenta le Banche di cellule staminali varia da Paese a Paese, e si differenzia a seconda della fonte di prelievo delle cellule (amniocentesi, cordone ombelicale, sangue, denti....) e dell’uso previsto (autologo o allogenico). Purtroppo in Italia non è consentito mettere da parte le cellule cordonali per i propri figli, si possono solamente donare.
Il Ministero della Salute, attraverso il decreto ministeriale “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato” del 18 novembre 2009 (aggiornato nel 2014) consente la conservazione di cellule staminali da sangue cordonale per uso autologo-dedicato al neonato o ad un consanguineo, presso le banche di sangue placentare esistenti sul territorio nazionale, limitatamente a patologie specifiche, quando il nascituro o un suo consanguineo presenta, o al momento del parto o in epoca pregressa, una patologia per la quale il trapianto di cellule staminali emopoietiche è clinicamente valido oppure quando nella famiglia c’è il rischio di una malattia geneticamente trasmissibile a futuri figli per la quale il trapianto è una pratica scientificamente appropriata ma viene conservato solo per 10 anni.
Se questa patologia non esiste al momento del parto e insorge molti anni dopo, purtroppo le possibilità di trovare un campione compatibile sono molto basse visto che (lo ricordiamo) solo nel 2.8% dei parti viene raccolto il campione di cellule staminali da sangue cordonale.
Voglio specificare che in Italia la legge vieta la conservazione delle cellule cordonali ad uso autologo (se non come specificato poco fa) presso banche private italiane ma ne consente la conservazione presso strutture estere (un paradosso!). All’estero è possibile anche scegliere il tempo di conservazione delle cellule staminali prelevate.

Quindi a chi affidarsi per essere certi che la conservazione delle propeie cellule staminali sia tutelata?
è molto importante che le famiglie decidano di conservare il loro patrimonio biologico presso una biobanca, ovvero una struttura sanitaria, che sia accreditata FactNetcord, unico ente regolatore del settore a livello internazionale che rappresenta l’unica assicurazione sulla solidità scientifica, di aggiornamento e di rilascio del campione.
Purtroppo continuano a proliferare incontrollate agenzie commerciali che si spacciano per biobanche che promettono conservazione delle cellule staminali da cordone ombelicale fino a 30 anni presso la “loro” biobanca, ma fungono solo da intermediari e non sono direttamente delle strutture sanitarie.
La mancanza di una normativa chiara a tutela delle famiglie crea un limbo nel quale purtroppo e ancora troppo spesso non si ha certezza di dove viene crioconservato il proprio campione aumentando così la confusione sull’importanza di questo patrimonio biologico. Il diritto di tutelare il proprio campione non esiste e queste agenzie commerciali creano solo ulteriori danni.

Come ottemperare a queste problematiche?
Basterebbe attuare una collaborazione tra pubblico e privato dove tutti i campioni vengano inseriti in un registro nazionale a disposizione della comunità internazionale, una prevenzione concreta e un gesto di solidarietà. Chi decide di donare o di conservare per uso autologo - solidale potrà avere la certezza che il suo campione verrà conservato per più di 10 anni presso delle strutture idonee e accreditate FactNetcord. Purtroppo solo 7 su 18 biobanche pubbliche possiedono questa certificazione, quali sono dunque i criteri di verifica e tutela delle famiglie presso le altre strutture? Riteniamo sia ormai indispensabile un confronto sull’argomento per permettere all’Italia di attuare tutte le logiche di innovazione necessarie su tematiche rilevanti come la tutela e la prevenzione in ambito medico scientifico fino ad arrivare alla medicina rigenerativa.
Oltre alla tutela delle famiglie è importante mettere in pratica strumenti innovativi e comprovati da evidenze scientifiche come l’utilizzo di cellule staminali sia ematopoietiche che mesenchimali da tessuto cordonale ma ad oggi la raccolta viene eseguita in maniera troppo ridotta per riuscire ad ottemperare alle richieste della collettività a causa di una carente e scorretta informazione sulle opzioni a disposizione delle famiglie.
Un modello ibrido, già in vigore in Inghilterra, Spagna e Germania permetterebbe di aumentare in modo significativo il numero di campioni a disposizione di tutti e utilizzabili per le oltre 70 patologie riconosciute come idonee dal Ministero della Salute permettendo inoltre di soddisfare anche l’esigenza da parte di gruppi etnici minori e comunità che difficilmente troverebbero campioni compatibili nell’etnia caucasica e al contempo consentirebbe alle famiglie italiane di conservare il prezioso materiale biologico dei loro figli in modo sicuro e controllato.

Qual è l’iter da seguire per poter accedere alla conservazione (per sé o come donazione) delle cellule staminali?
Attivare il servizio di conservazione è molto semplice.
Va richiesta una autorizzazione presso la direzione sanitaria in cui avverrà il parto.
La biobanca (nel nostro caso “InScientia Fides”) fornirà tutta la documentazione necessaria assieme al kit per campioni biologici utile alla raccolta e trasporto del campione.
La mamma deve effettuare un prelievo di sangue per testare alcuni esami infettivologici.
Il prelievo viene effettuato direttamente dall’ostetrica che seguirà il parto e verrà organizzato il ritiro del campione entro 24 ore e il trasporto attraverso un vettore sanitario. Non appena il campione sarà arrivato alla struttura verrà analizzato e crioconservato per il tempo scelto dal richiedente.

In Italia alcuni centri di eccellenza hanno radunato le più brillanti menti italiane per testare l’efficacia del trapianto delle cellule staminali cordonali per il trattamento di diverse patologie...
Sì, voglio ricordare ad esempio, l’IRCCS Policlinico di Sant’Orsola di Bologna per le malattie ematologiche e malattie dell’occhio, la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma per la retinite pigmentosa e i nati pretermine, A.O. San Martino di Genova per la sclerosi multipla o la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore di Milano per il piede diabetico e molti altri centri.

LA LEGGE NELLO SPECIFICO

In Italia da anni è possibile raccogliere e conservare le cellule staminali del cordone ombelicale donate per uso allogenico, cioè altruistico, presso strutture pubbliche denominate “Banche di Sangue di Cordone Ombelicale”, che costituiscono la Rete italiana delle banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, secondo criteri riconosciuti dalla comunità scientifica internazionale. Tutte le Banche di sangue cordonale operanti nel mondo, inviano, anche attraverso i rispettivi registri nazionali, informazioni sulle cellule staminali in esse conservate, a un Registro Internazionale, al quale accedono tutti i Centri Trapianto di midollo osseo per la ricerca di un donatore compatibile con un paziente in attesa di trapianto.
Il Decreto ministeriale 18 novembre 2009 “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato” consente:

• la conservazione per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici, in strutture pubbliche a ciò preposte
• la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato stesso con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o a consanguineo con patologia in atto o pregressa per il quale risulti appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale.
  La conservazione per uso dedicato è permessa anche nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie genetiche per le quali risulti appropriato l’utilizzo di tali cellule. In questi ultimi casi si tratta di “donazione dedicata” e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in ragione della sua patologia.
  L’elenco delle patologie per le quali è consolidato l’uso per il trapianto di cellule staminali emopoietiche è riportato in allegato al decreto stesso.
• la conservazione per uso autologo-dedicato nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell’elenco di cui all’allegato del decreto 18 novembre 2009, ma per le quali sussistono comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.Tale conservazione viene autorizzata dal responsabile della Banca sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal Centro Nazionale Trapianti.

La conservazione, autorizzata dal responsabile della Banca e senza oneri a carico dei richiedenti, avviene nelle strutture trasfusionali indicate dalla Legge 219/2005 ed in quelle dell’Accordo Stato Regioni del 10 luglio 2003.
Secondo quanto previsto dall’Accordo Stato Regioni del 29 aprile 2010, rimane in vigore la possibilità di esportare a proprie spese, il campione di sangue prelevato dal cordone ombelicale ad uso autologo per la conservazione presso banche operanti all’estero.
L’accordo, operativo dal 1 luglio 2010, prevede che il nulla osta all’esportazione sia rilasciato dalla Regione o Provincia autonoma territorialmente competente secondo le modalità previste dalla norma stessa.

Quanti tipi di cellule staminali ci sono?
Esistono diversi tipi di cellule staminali.
Le cellule staminali totipotenti sono quelle cellule in grado di differenziarsi in qualsiasi tipo di cellula del nostro corpo. Sono le cellule staminali embrionali, quelle nate insieme a noi.
Ci sono le cellule staminali pluripotenti che sono in grado di differenziarsi in molti tipi cellulari e sono presenti nel cordone ombelicale.
Esistono anche le cellule staminali multipotenti che sono in grado di differenziarsi solo in alcuni tipi di cellule.
Ne sono un esempio le cellule staminali emopoietiche che possono differenziarsi in globuli rossi o globuli bianchi, ma non in altri tipi cellulari.
In Scientia Fides è una struttura sanitaria (Biobanca) con sede a San Marino che ha lo scopo di garantire un’assicurazione biologica a chiunque voglia avere nel tempo, per sé e per i propri figli, un’opportunità terapeutica e diagnostica, immediatamente disponibile attraverso la conservazione autologo-dedicata di cellule staminali adulte con particolare riferimento a quelle contenute nel sangue cordonale.
Attualmente consente a oltre 15 mila genitori di garantire per sé e per i propri figli un’opportunità terapeutica e diagnostica, immediatamente disponibile in ambito oncologico, immunologico e rigenerativo, attraverso la valorizzazione e l’impiego del potenziale biologico di cellule staminali, tessuti e principi derivati. Un impegno che ha portato a 2 brevetti depositati, numerose pubblicazioni scientifiche e una costante collaborazione con la Banca dei tessuti di San Camillo Forlanini di Roma, Ospedale Galeazzi di Milano, Fondazione San Raffaele, Ospedale Galliera di Genova, Coord Blood Bank di New York, Mayo clinic di Phoenix, IRIS di Londra e Università di Padova.
Grazie all’accreditamento FACTNetCord In Scientia Fides può rilasciare i campioni in tutto il mondo poiché collegati con tutti i centri di trapianto e diagnostici sia in Italia che all’estero.
L’accreditamento FACTNetcord verifica e convalida l’eccellenza operativa della biobanca confermandone la sicurezza del prodotto lavorato e quindi disponibile per una infusione in caso di bisogno.